心泰醫(yī)療ScienCrown?TAVR實力亮相2023亞洲心臟瓣膜中國論壇，公布一年期臨床研究結(jié)果

2023年12月1日-3日，2023亞洲心臟瓣膜中國論壇于成都順利召開，期間，心泰醫(yī)療自主研發(fā)的ScienCrown®經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)實力亮相大會介入瓣膜論壇版塊，并由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院吳永健教授正式公布了其一年期臨床研究結(jié)果，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

此次大會介入瓣膜論壇，高朋滿座，國內(nèi)眾多TAVR大咖云集，邀請到了四川大學(xué)華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院張海波教授、山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李紅昕教授、吉林大學(xué)第二醫(yī)院柳克祥教授、天津胸科醫(yī)院姜楠教授等出席參與研討，為與會專家學(xué)者們帶來了一場前沿學(xué)術(shù)盛會。

臨床研究 前沿發(fā)布

吳永健教授：ScienCrown®一年臨床研究結(jié)果解讀

本次研究是在可行性試驗30天隨訪結(jié)束基礎(chǔ)上，繼續(xù)由吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯(lián)合PI帶領(lǐng)全國18家中心開展的確證性研究，旨在對不適合外科瓣膜置換術(shù)的重度主動脈瓣狹窄伴鈣化患者，評估其在TAVR術(shù)中使用ScienCrown®瓣膜的安全性和有效性。該項研究共計128例患者入組，對所有患者術(shù)后30天、6個月以及12個月進(jìn)行隨訪，主要臨床終點為12個月全因死亡率，目前已全部完成12個月隨訪。

論壇上，吳永健教授詳細(xì)解讀了ScienCrown®瓣膜確證性試驗1年隨訪結(jié)果，指出即刻器械成功率約達(dá)98.4%、手術(shù)成功率約達(dá)99.2%。血流動力學(xué)方面，ScienCrown®TAVR術(shù)后患者平均跨主動脈瓣最大血流速度術(shù)后明顯降低并可以保持穩(wěn)定；主動脈瓣跨瓣壓差也較基線明顯下降，并在術(shù)后1年內(nèi)保持穩(wěn)定（平均跨瓣壓差10 mmHg左右）；平均有效瓣口面積明顯增加并在術(shù)后1年內(nèi)基本保持在1.5 cm²以上；平均左室射血分?jǐn)?shù)明顯增加且在術(shù)后1年內(nèi)持續(xù)增長。在瓣周漏方面，ScienCrown®TAVR術(shù)后絕大多數(shù)患者沒有或少量瓣周漏，沒有重度瓣周漏發(fā)生，且術(shù)后1年內(nèi)始終維持優(yōu)異預(yù)后。

最后，吳永健教授表示，ScienCrown®作為TAVR領(lǐng)域新一代醫(yī)工結(jié)合的創(chuàng)新產(chǎn)品，其短瓣架、100%全展開全回收及原創(chuàng)脫鉤技術(shù)的創(chuàng)新設(shè)計亮點，兼具了?膨瓣與球擴(kuò)瓣的雙重優(yōu)勢，相比球擴(kuò)瓣產(chǎn)品，在主動脈瓣重度鈣化和二葉瓣患者中應(yīng)用效果良好；同時相比自膨瓣產(chǎn)品釋放過程同樣穩(wěn)定，最終以短瓣架結(jié)構(gòu)完成植入，為未來冠脈血運(yùn)重建創(chuàng)造了條件。綜合來看，ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)各項臨床研究數(shù)據(jù)結(jié)果令人滿意，充分驗證了其在真實世界的有效性和安全性，希望未來器械上市后，能為我國TAVR技術(shù)的推廣和解決病患臨床需求創(chuàng)造出更大價值。

隨后，與會專家們進(jìn)行了深度學(xué)術(shù)討論與交流，一致表示ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)一年期臨床隨訪數(shù)據(jù)結(jié)果鼓舞人心，其完全可回收性、耐久性等突出特點極大滿足了當(dāng)下TAVR臨床痛點的需求，并對ScienCrown®瓣膜系統(tǒng)的上市及后續(xù)臨床應(yīng)用的開展充滿了期待。

ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)主要設(shè)計特點：

精密的結(jié)構(gòu)設(shè)計。1.采用短瓣架+自膨脹設(shè)計，起搏器植入率、瓣周漏發(fā)生率、冠脈閉塞率更低；2.直筒+大開口設(shè)計更利于血流動力學(xué)恢復(fù)，適合存在PPM危險因素的患者，等徑支撐有利于快速錨定；3. STJ上無植入物，有利于衰敗后再次手術(shù)，適合年輕患者。

優(yōu)越的定位功能。ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)采用全掛連接設(shè)計，通過輸送系統(tǒng)的釋放手柄和解鎖手柄的兩步操作，可以輕松實現(xiàn)瓣膜展開/回收和脫鉤。瓣膜脫鉤前即為完全工作狀態(tài)，瓣膜完全展開后，若瓣膜釋放位置不佳，可反向操作釋放旋鈕，實現(xiàn)100%全展開全回收。

獨(dú)特的輸送體系。1.掛鉤系統(tǒng)可緩慢釋放，整個釋放過程為長瓣膜形式；2.瓣膜完全展開后若效果滿意，可操作手柄解鎖脫鉤，全掛連接能保證脫鉤穩(wěn)定，脫鉤時瓣膜不彈跳、無移位。

科學(xué)的軸向設(shè)計。1.預(yù)彎過弓技術(shù)：自動適應(yīng)主動脈弓彎型，跨瓣時自動調(diào)整同軸性。壓握進(jìn)鞘時膠囊呈預(yù)彎型，輸送更順暢；2.冠脈對齊技術(shù)：依托全掛連接及系統(tǒng)預(yù)彎設(shè)計，瓣膜進(jìn)入血管有唯一方向，植入病變位置后可自然呈現(xiàn)對合緣對齊狀態(tài)，假體瓣膜交界區(qū)對冠脈無遮擋。瓣膜解鎖后以短瓣膜形式植入，遮擋冠脈口的風(fēng)險低。

可自由選擇手術(shù)路徑。ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)可經(jīng)股或經(jīng)心尖安全有效的植入。

篤行致遠(yuǎn) 惟實勵新

惟實勵新，進(jìn)無止境！未來，心泰醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病器械研發(fā)領(lǐng)域，深化臨床導(dǎo)向的醫(yī)工合作，為臨床提供更為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新器械產(chǎn)品，不負(fù)臨床期待，造福更多結(jié)構(gòu)性心臟病患者！

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