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喜報 | 樂普心泰醫(yī)療Ceniper?一次性房間隔穿刺系統獲批上市

2024-08-15

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）研發(fā)的Ceniper^®一次性房間隔穿刺系統獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準（國械注準20243031466）。該產品用于心臟導管手術中的房間隔穿刺術，以獲取左心入路，可為臨床提供更多新助力和新選擇。

（來源于國家藥品監(jiān)督管理局電子證照查驗中心）

安全穩(wěn)定 · 精準通達

Ceniper®

目前，房間隔穿刺術已成為介入心臟病學最常用的技術之一，是結構性心臟和電生理左心介入治療的關鍵步驟，用于左心系統心律失常治療、左心耳閉合、經皮左心室輔助裝置植入和各種二尖瓣病變手術等。隨著心臟介入技術的不斷發(fā)展和進步，相關手術的需求持續(xù)增長。

據弗若斯特沙利文統計，2021年中國心臟電生理手術量達到21.40萬例，隨著人口老齡化程度加劇、患者數量的不斷增加，中國心臟電生理手術量實現持續(xù)增長。同時，左心耳封堵術的應用也在逐步擴展，2022年實施了約兩萬例手術，預計到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術量由182例增至1274例，且該手術已顯示出巨大的供需缺口，據預測，到2025年該手術量將達到1萬余例，實現快速增長。

基于臨床實際需求，Ceniper^®一次性房間隔穿刺系統旨在提供可控且安全穩(wěn)定的房間隔穿刺操作。其針頭采用縮口小角度斜角設計，利于精準高效穿刺；針肩階梯狀結構，針尖伸出長度可控，降低滑針風險；遠端雙彎設計，保障扭控性和同軸性，便于精確定位卵圓窩；鞘管頭端雙側孔設計，減少氣蝕可能，進一步提升操作安全性；同時，鞘管管身顯影清晰，頭端鉑環(huán)設計，實現透視下精準定位，為醫(yī)生提供了極大便利。此外，Ceniper^®與已獲批的RF-Lance^®射頻房間隔穿刺系統共同構成系列產品矩陣，憑借各自獨特的技術優(yōu)勢，將為臨床提供更多安全、有效的選擇，滿足不同患者的治療需求。

持續(xù)創(chuàng)新 ·高質量發(fā)展

此次，Ceniper®一次性房間隔穿刺系統的成功獲批，進一步豐富了樂普心泰醫(yī)療在心臟介入通路管線的產品組合，也為公司在該領域的持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新奠定了堅實基礎。未來，樂普心泰醫(yī)療將堅定不移地走創(chuàng)新驅動發(fā)展之路，在深耕結構性心臟病領域的同時，探索更廣泛的醫(yī)療應用場景，以“新”提“質”，打造開放兼容的高質量醫(yī)械產品生態(tài)圈，釋放臨床服務更大動能，讓創(chuàng)新醫(yī)療資源更可及！

公司簡介：

心泰醫(yī)療是一家專注于結構性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營的高新技術企業(yè)。經過20余年的長期耕耘，公司已成為國內較大的結構性心臟病封堵器械產品及相關手術配套產品制造商，擁有結構性心臟病領域較全面的產品線布局，也是行業(yè)中率先將生物可降解技術應用到結構性心臟病領域的領導者。未來，心泰醫(yī)療將堅持創(chuàng)新研發(fā)，不斷強化核心技術平臺和自主知識產權管理體系建設，持續(xù)推動創(chuàng)新技術的拓展應用及新質生產力轉化，為中國乃至全球患者帶來更優(yōu)質的產品及更先進完備的醫(yī)療解決方案。

樂普醫(yī)療作為心泰醫(yī)療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，在當前“心血管醫(yī)療器械+心血管藥品+醫(yī)療服務及健康管理一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略指引下，致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養(yǎng)老和康復等全方位需求。公司承擔多個國家重大科研項目，被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動分析診斷系統等產品，技術達到行業(yè)先進水平。

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