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重磅發(fā)布！中國原研生物可降解ASD封堵器臨床研究結(jié)果于OCC-WCC 2024大會正式揭曉

2024-07-01

*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2024年6月27-30日，第十八屆東方心臟病學(xué)會議（The 18th Oriental Congress of Cardiology，OCC 2024）和世界心臟病學(xué)大會（World Congress of Cardiology，WCC 2024）在上海國際會議中心召開。6月28日會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊王首正教授正式公布MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器臨床研究一年隨訪結(jié)果，該研究結(jié)果有力驗證了MemoSorb^®可降解ASD封堵器積極的有效性和安全性，充分顯示出其作為結(jié)構(gòu)心領(lǐng)域中國原創(chuàng)創(chuàng)新器械的強(qiáng)大潛力！

這款MemoSorb^®ASD封堵器是中國科研團(tuán)隊自主研發(fā)的首款生物可降解ASD封堵器，以其獨(dú)特的生物可降解、創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)勢，解決了當(dāng)前臨床封堵器植入后終身留存患者體內(nèi)、阻礙經(jīng)房間隔穿刺左心介入通路建立及金屬過敏患者不適用的難題，為更多房間隔缺損患者帶來了全新的治療選擇。

研究設(shè)計與結(jié)果

MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器已在動物實驗中展現(xiàn)了初步的可操作性、安全性與有效性，其體內(nèi)降解情況也符合實驗預(yù)期效果。本項前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效臨床研究旨在評估生物可降解ASD封堵器用于房間隔缺損封堵治療的有效性和安全性。

該項研究共納入全國10家臨床中心，以云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院華益民教授團(tuán)隊為組長單位，甘肅省人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、合肥高新心血管病醫(yī)院、江西省人民醫(yī)院、上海長海醫(yī)院、珠海市人民醫(yī)院、南京市兒童醫(yī)院、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院參與研究。研究結(jié)果由國家心血管病中心醫(yī)學(xué)統(tǒng)計部進(jìn)行統(tǒng)計。

研究入組230例患者，對所有患者術(shù)后6個月以及12個月進(jìn)行隨訪，已完成全部隨訪療效評價。臨床研究結(jié)果表明：

• 可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金屬ASD封堵器產(chǎn)品；

• 其安全性良好，心律失常發(fā)生率少于對照組，并在6-12個月進(jìn)一步降低，對瓣膜功能無明顯影響；

• 根據(jù)超聲隨訪評估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合體內(nèi)組織修復(fù)周期，與組織生長速率相匹配，在組織包裹并完成封堵需求后，實現(xiàn)逐步降解，最終在12個月內(nèi)基本降解完全，伴隨封堵器降解相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險進(jìn)一步降低，且封堵器降解后房間隔再造完成，保留組織彈性，不影響房間隔介入治療路徑，可給患者帶來更大的遠(yuǎn)期收益。

• 嚴(yán)格的適應(yīng)癥選擇、術(shù)前及術(shù)中充分的超聲評估、規(guī)范化的操作能夠提高可降解ASD介入封堵手術(shù)的安全性，為患者帶來更好的預(yù)后效果。

總結(jié)

創(chuàng)新MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器臨床研究隨訪結(jié)果令人滿意，充分驗證了該封堵器應(yīng)對先心病房間隔缺損封堵治療是安全的、有效的，其顯著的高臨床成功率及長遠(yuǎn)期的安全預(yù)后正是MemoSorb^®創(chuàng)新設(shè)計所帶來的最佳裨益。

目前，封堵器可降解化已成為先心病介入治療領(lǐng)域發(fā)展的必然趨勢，隨著MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器的進(jìn)一步研究和應(yīng)用，我們期待它為先心病房間隔缺損患者尤其是年輕患者帶來更多的治療突破和獲益。

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