喜報(bào)！樂普心泰醫(yī)療RF-Lance?一次性使用射頻房間隔穿刺針獲NMPA批準(zhǔn)上市

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的RF-Lance^®一次性使用射頻房間隔穿刺針獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243011298）。該產(chǎn)品與我公司已獲批上市的射頻發(fā)生器配套使用，用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑行左心介入治療的患者，幫助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)安全的穿刺操作，從而為患者提供更高質(zhì)量的治療服務(wù)。

隨著心臟疾病介入治療技術(shù)的不斷進(jìn)步，左心通路的關(guān)鍵地位愈發(fā)顯著。在房顫消融術(shù)、左心耳封堵術(shù)以及瓣膜置換或修復(fù)手術(shù)等心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域，房間隔穿刺成為不可或缺的重要環(huán)節(jié)。這一技術(shù)的安全操作和精準(zhǔn)執(zhí)行，直接成為衡量手術(shù)成功與否的關(guān)鍵指標(biāo)。傳統(tǒng)房間隔穿刺術(shù)實(shí)施過程中，如醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)不足，無法有效判斷穿刺針尖端與房間隔之間的距離，極易造成醫(yī)源性損傷甚至危及患者的生命；而RF-Lance^®的上市，無疑為上述手術(shù)帶來了更好的安全保障與效率提升。

▲RF-Lance^®一次性使用射頻房間隔穿刺針

與傳統(tǒng)的穿刺方法相比，RF-Lance^®一次性使用射頻房間隔穿刺針聚焦射頻能量進(jìn)行精確的穿刺，無需機(jī)械力即可輕松過隔，大幅降低操作難度，安全可控；其圓滑鈍頭尖端設(shè)計(jì)，確保了穿刺過程的安全無劃傷，提高容錯(cuò)率，避免創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)。尤其在應(yīng)對(duì)房間隔肥厚、膨出瘤及二次手術(shù)等復(fù)雜情況，RF-Lance^®亦展現(xiàn)出良好的性能優(yōu)勢，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，其一次性房間隔穿刺成功率提升高達(dá)90%，較傳統(tǒng)機(jī)械針穿刺，顯著提升32%，實(shí)現(xiàn)了穿刺技術(shù)安全可控與手術(shù)高效成功的有效結(jié)合。同時(shí)，與已獲批的射頻發(fā)生器配套使用，能夠確保手術(shù)過程中能量的穩(wěn)定傳輸和精確控制，可為醫(yī)生提供更加高效、精準(zhǔn)、安全的治療手段。

此次，RF-Lance^®一次性使用射頻房間隔穿刺針的成功獲批，不僅豐富了樂普心泰醫(yī)療在心臟介入通路管線的產(chǎn)品組合，也為公司在該領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來，樂普心泰醫(yī)療將秉承初心，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的同時(shí)，探索更廣泛的醫(yī)療應(yīng)用場景，通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)，帶來更先進(jìn)、安全有效的解決方案，更好地服務(wù)臨床，造福廣大患者！

心泰醫(yī)療是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過20余年的長期耕耘，公司已成為國內(nèi)較大的結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器械產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，擁有結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域較全面的產(chǎn)品線布局，也是行業(yè)中率先將生物可降解技術(shù)應(yīng)用到結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。未來，心泰醫(yī)療將堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，不斷強(qiáng)化核心技術(shù)平臺(tái)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)的拓展應(yīng)用及新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，為中國乃至全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更先進(jìn)完備的醫(yī)療解決方案。

樂普醫(yī)療作為心泰醫(yī)療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，在當(dāng)前“心血管醫(yī)療器械+心血管藥品+醫(yī)療服務(wù)及健康管理一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略指引下，致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養(yǎng)老和康復(fù)等全方位需求。公司承擔(dān)多個(gè)國家重大科研項(xiàng)目，被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。