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重磅喜報！心泰醫(yī)療MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器獲NMPA批準上市

2024-08-15

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的MemoSorb^®生物可降解房間隔缺損封堵器獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，醫(yī)療器械注冊證號：國械注準20243131488，并已獲得國家“十四五”重大研發(fā)計劃項目支持。其成功研制及獲批上市，標志著心泰醫(yī)療于結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療可降解核心技術(shù)領(lǐng)域再次取得里程碑式成果，正式開創(chuàng)全球先天性心臟病房間隔缺損介入治療可降解新紀元！

（來源于國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站）

再生修復煥然心生

醫(yī)工結(jié)合持續(xù)創(chuàng)新

MemoSorb^®生物可降解房間隔缺損封堵器是由心泰醫(yī)療聯(lián)合國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團隊、國家區(qū)域醫(yī)療中心云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團隊，醫(yī)工結(jié)合，共同研制而成。

MemoSorb^®生物可降解房間隔缺損封堵器

房間隔缺損(Atrial Septal Defect,ASD)約占所有先天性心臟病的10％，占成人先心病的20％～30％，女性多見。多數(shù)ASD兒童無癥狀，青春期后可能出現(xiàn)癥狀，嚴重者可能導致肺動脈高壓、右心衰竭等^[1]。未治療的ASD患者死亡風險高，且手術(shù)治療不能降低房顫及血栓栓塞風險。因此，建議成人ASD患者在超聲心動圖顯示右心室容量負荷升高時，無論有無癥狀，都應盡早關(guān)閉ASD^[2]。

目前，由于創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)勢，經(jīng)皮介入封堵術(shù)成為臨床ASD的重要治療方式。據(jù)2023年先心病介入年度報告顯示，ASD封堵治療在我國先心介入治療例數(shù)中占比始終保持前列，2023年植入量達58000例。

圖表數(shù)據(jù)來源：《結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度主題報告》

然而，傳統(tǒng)金屬封堵器存在形成血栓和感染性心內(nèi)膜炎的風險，且影響后續(xù)介入治療，可能使患者失去經(jīng)房間隔介入的路徑，面臨再次開胸的風險。

為解決臨床實際問題，MemoSorb^®生物可降解房間隔缺損封堵器針對ASD封堵需求，設(shè)計創(chuàng)新，突破了當前金屬封堵器的諸多局限。其采用專利降落傘鎖定設(shè)計結(jié)合雙盤內(nèi)扣設(shè)置，確保有效夾持和穩(wěn)定扣合，降低脫落風險，保障封堵安全；單鉚內(nèi)凹及三角藏腰設(shè)計為細胞沉積與組織再生填充創(chuàng)造穩(wěn)定條件，加速自體修復愈合。同時，與鎳鈦合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應，緩解纖維化，促進了內(nèi)皮化^[3]。此外，封堵器降解后房間隔再造完成，保留組織彈性，不影響后續(xù)經(jīng)房間隔介入治療路徑，更利于患者長遠期的健康獲益。

引領(lǐng)變革全球推廣

MemoSorb®

秉持強大的創(chuàng)新合力，心泰醫(yī)療不斷精進，深化醫(yī)工結(jié)合，歷經(jīng)11年攻堅，生物可降解技術(shù)于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域不斷突破、拓展、應用。2022年全降解室間隔缺損封堵器上市，2023年生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市，2024年生物可降解房間隔缺損封堵器獲批，連續(xù)3年階梯推新，完成生物可降解核心技術(shù)產(chǎn)品管線MemoSorb^®家族系列小團圓，在先心病介入治療、心源性卒中防治等方面實現(xiàn)持續(xù)引領(lǐng)技術(shù)變革，為全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展注入了澎湃力量！

目前，MemoSorb^®系列中國大陸及港澳地區(qū)臨床應用廣泛開展、持續(xù)普及，獲得了業(yè)界高度認可與積極評價；面向國際領(lǐng)域，MemoSorb^®同樣展現(xiàn)出強大的獨特優(yōu)勢和廣闊的發(fā)展前景，該系列全降解封堵器已于阿聯(lián)酋、印度尼西亞等“一帶一路”沿線國家完成首批海外商業(yè)植入，在響應國家戰(zhàn)略的同時，心泰醫(yī)療將逐步推進MemoSorb^®系列的全球臨床應用！

持續(xù)科研創(chuàng)新，引領(lǐng)技術(shù)變革！未來，心泰醫(yī)療將矢志不渝地走在創(chuàng)新前沿，緊密圍繞臨床實際需求，深耕結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，研發(fā)出更多高質(zhì)量、高性能的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為中國乃至全球患者貢獻更加安全、高效的醫(yī)療解決方案，推動全球醫(yī)療健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。

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