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重磅喜訊！心泰醫(yī)療MemoSorb?生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲NMPA批準(zhǔn)上市！

2023-09-11

近日，上海形狀記憶合金材料有限公司（樂(lè)普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233131307。

該器械是心泰醫(yī)療生物可降解核心技術(shù)產(chǎn)品線又一重磅成果，也是全球心源性卒中防治領(lǐng)域正式獲批上市的首款生物可降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器，它的成功研制及獲批，標(biāo)志著全球結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域心源性卒中預(yù)防治療正式邁入可降解時(shí)代！

（來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站）

降解無(wú)痕心腦同護(hù)

MemoSorb®

MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器是由國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授團(tuán)隊(duì)、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心云南省阜外心血管病醫(yī)院潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合心泰醫(yī)療，醫(yī)工結(jié)合，共同研制完成。

產(chǎn)品介紹視頻>>> https://mp.weixin.qq.com/s/jc2i8x09wTO1iMdpyztptg

近年來(lái)，腦卒中發(fā)病呈年輕化趨勢(shì)，且青年人群中不明原因卒中更加多發(fā)。國(guó)內(nèi)外研究表明，卵圓孔未閉（Patent Foramen Ovale，PFO）是不明原因腦卒中的主要致病因素之一，且與偏頭痛、外周動(dòng)脈栓塞、減壓病等密切相關(guān)，約40%隱源性卒中和60%先兆型偏頭痛患者都患有PFO。

PFO是成年人中最常見(jiàn)的先天性心臟異常之一，約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2021年，中國(guó)的心源性卒中患者人數(shù)約為450萬(wàn)名，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到約570萬(wàn)名。而封堵 PFO，可有效預(yù)防相關(guān)卒中、緩解相關(guān)疾病癥狀。但傳統(tǒng)金屬 PFO封堵器植入后將伴隨患者終身，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、血栓形成、房性心律失常等并發(fā)癥，也將阻礙后期左心系統(tǒng)介入路徑。

在此背景下，MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器應(yīng)運(yùn)而生，其采用生物醫(yī)用高分子材料制成，植入人體后將起到臨時(shí)橋梁作用，引導(dǎo)自體組織生物修復(fù)后，逐步降解成二氧化碳和水排出體外，在成功閉合卵圓孔的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)“植入無(wú)殘留”，避免金屬封堵器終身留于體內(nèi)可能帶來(lái)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，有效降低心源卒中發(fā)生率，減輕偏頭痛、頭暈等癥狀，也為未來(lái)穿刺房間隔等介入治療留出安全通路，帶給患者長(zhǎng)遠(yuǎn)期健康獲益和生命質(zhì)量的提升。

MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市，對(duì)預(yù)防不明原因腦卒中、推動(dòng)我國(guó)“心腦同治”學(xué)科發(fā)展具有重要意義。未來(lái)，隨著其臨床應(yīng)用的進(jìn)一步開(kāi)展，將為廣大患者尤其是年輕患者帶來(lái)更多獲益。

（產(chǎn)品示意圖）

深耕結(jié)構(gòu) 持續(xù)創(chuàng)新

MemoSorb®

心泰醫(yī)療是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過(guò)20余年的長(zhǎng)期耕耘，公司已成為國(guó)內(nèi)較大的結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器械產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，擁有結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域較全面的產(chǎn)品線布局，也是行業(yè)中率先將生物可降解技術(shù)應(yīng)用到結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。未來(lái)，心泰醫(yī)療將堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，不斷強(qiáng)化核心技術(shù)平臺(tái)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)可降解技術(shù)的拓展應(yīng)用及創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更先進(jìn)完備的醫(yī)療解決方案。

樂(lè)普醫(yī)療作為心泰醫(yī)療的控股股東，是我國(guó)早期從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，在當(dāng)前“心血管醫(yī)療器械+心血管藥品+醫(yī)療服務(wù)及健康管理一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略指引下，致力于滿足國(guó)民日益增長(zhǎng)的心血管健康、養(yǎng)老和康復(fù)等全方位需求。公司承擔(dān)多個(gè)國(guó)家重大科研項(xiàng)目，被國(guó)家科技部授予“國(guó)家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。

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