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心泰醫(yī)療ScienCrown?瓣膜系統(tǒng)TAVR臨床研究一年隨訪結果重磅發(fā)布，實力閃耀GW-ICC2023

2023-09-11

*本文轉載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2023年9月8日，在第34屆長城心臟病學大會期間，永無止境、健康陪“瓣”——ScienCrown^®TAVR一年臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布會如期而至！ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)兼具球擴瓣和自膨瓣雙重優(yōu)點，其低瓣架設計和首創(chuàng)解鎖技術、100%全展開全回收技術及脫鉤技術的應用，確保了輸送通過性和釋放穩(wěn)定性，能有效解決瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險和冠狀動脈阻塞等TAVR術中現(xiàn)存難點，更加適合年輕主動脈瓣疾病患者，是順應TAVR適應證年輕化趨勢的時代產(chǎn)物！

本次會議特邀復旦大學附屬華東醫(yī)院方唯一教授、浙江大學附屬邵逸夫醫(yī)院傅國勝教授擔任主持嘉賓；首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院陳暉教授、西安交通大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院韓克教授、武漢大學人民醫(yī)院江洪教授、江蘇省人民醫(yī)院孔祥清教授、第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院陶凌教授擔任特邀嘉賓；鄭州大學第一附屬醫(yī)院戶富棟教授、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院姜正明教授、廣東省人民醫(yī)院李捷教授、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院林先和教授、株洲市中心醫(yī)院歐陽繁教授、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院宋光遠教授、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院王宇彬教授、武漢大學中南醫(yī)院張剛成教授、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院張海波教授、江蘇省人民醫(yī)院張浩教授、上海市胸科醫(yī)院朱丹教授擔任討論嘉賓；由中南大學湘雅二醫(yī)院方臻飛教授、廣東省人民醫(yī)院羅建方教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院梅舉教授、樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司邱克勁先生、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院吳永健教授帶來精彩的學術分享?。ò葱帐掀匆羰鬃帜概判颍?/section>

開場致辭

主動脈瓣介入瓣的更新及應用一直是臨床關注的焦點。吳永健教授在致辭中表示，經(jīng)過十年發(fā)展TAVR已成為我國心血管領域的常規(guī)治療手段，在此期間，主動脈瓣介入瓣膜不斷更新迭代，目前第三代主動脈瓣介入瓣膜已經(jīng)陸續(xù)進入臨床試驗階段。然而，由于TAVR適應證逐漸向低齡、低危人群拓展，急需一款低冠脈阻塞、低瓣周漏發(fā)生風險的瓣膜滿足較年輕患者的需求；為此，心泰醫(yī)療從不斷提高的臨床需求出發(fā)，力求創(chuàng)新，最終成功自主研發(fā)出ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)，其確證性試驗1年隨訪結果亦將于本次專題會正式公布！最后，預祝本次專題會圓滿成功！

邱克勁先生：ScienCrown設計思路與臨床使用特點

TAVR瓣膜主要分為自膨瓣和球擴瓣，兩種瓣膜各具特點、難分伯仲，專家認為理想的瓣膜應融合球擴瓣和自膨瓣的雙重優(yōu)點。為此，吳永健教授等結構性心臟病介入專家與心泰醫(yī)療共同協(xié)作，從該創(chuàng)新點出發(fā)，自主研發(fā)的ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)引發(fā)了業(yè)內(nèi)熱切關注！在發(fā)布會的學術分享環(huán)節(jié)中，邱克勁先生詳細剖析了ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)設計特點，并強調(diào)ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)融合了球擴瓣與自膨瓣的雙重優(yōu)點，能完美解決瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險和冠狀動脈阻塞等TAVR術中現(xiàn)存難點。

ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)的主要設計特點：

精密的結構設計。1.采用短瓣架+自膨脹設計，起搏器植入率、瓣周漏發(fā)生率、冠脈閉塞率更低；2.直筒+大開口設計更利于血流動力學恢復，適合存在PPM危險因素的患者，等徑支撐有利于快速錨定；3. STJ上無植入物，有利于衰敗后再次手術，適合年輕患者。

優(yōu)越的定位功能。ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)采用全掛連接設計，通過輸送系統(tǒng)的釋放手柄和解鎖手柄的兩步操作，可以輕松實現(xiàn)瓣膜展開/回收和脫鉤。瓣膜脫鉤前即為完全工作狀態(tài)，瓣膜完全展開后，若瓣膜釋放位置不佳，可反向操作釋放旋鈕，實現(xiàn)100%全展開全回收。

獨特的輸送體系。1.掛鉤系統(tǒng)可緩慢釋放，整個釋放過程為長瓣膜形式；2.瓣膜完全展開后若效果滿意，可操作手柄解鎖脫鉤，全掛連接能保證脫鉤穩(wěn)定，脫鉤時瓣膜不彈跳、無移位。

科學的軸向設計。1.預彎過弓技術：自動適應主動脈弓彎型，跨瓣時自動調(diào)整同軸性。壓握進鞘時膠囊呈預彎型，輸送更順暢；2.冠脈對齊技術：依托全掛連接及系統(tǒng)預彎設計，瓣膜進入血管有唯一方向，植入病變位置后可自然呈現(xiàn)對合緣對齊狀態(tài)，假體瓣膜交界區(qū)對冠脈無遮擋。瓣膜解鎖后以短瓣膜形式植入，遮擋冠脈口的風險低。

可自由選擇手術路徑。ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)可經(jīng)股或經(jīng)心尖安全有效的植入。

吳永健教授：ScienCrown^®一年臨床隨訪數(shù)據(jù)解讀

隨后，吳永健教授在學術分享中回顧了ScienCrown^®瓣膜的研發(fā)歷程，詳細解讀了ScienCrown^®瓣膜確證性試驗1年隨訪結果，并著重強調(diào)ScienCrown^®瓣膜是全球唯一一款具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨瓣！

作為一款引領潮流的醫(yī)工結合創(chuàng)新產(chǎn)品，ScienCrown^®瓣膜的瓣架研發(fā)工作并非一帆風順，在動物預試驗中發(fā)現(xiàn)動物有血栓形成，研究結果顯示，或與瓣膜縫制有關，為此醫(yī)工研發(fā)團隊不斷尋找更優(yōu)方法，甚至嘗試在降主動脈同時植入兩枚瓣膜（成熟瓣膜和在研瓣膜）并觀察兩枚瓣膜是否都會形成血栓，而后經(jīng)過反復改良瓣膜縫制工藝攻克了血栓難題。伴隨進一步深入研究，我們最終發(fā)現(xiàn)，真正意義上的改變在于瓣膜和輸送系統(tǒng)能夠直接脫鉤（脫鉤技術），此項技術創(chuàng)新完美攻克了自膨瓣無法做低瓣架的難題。由于脫鉤技術模擬了運載火箭發(fā)射衛(wèi)星升空的過程，起初被稱為“箭箭分離”。脫鉤技術可以保證全展開與全回收，提高植入全程的穩(wěn)定性和安全性。除此之外，脫鉤技術還完美契合了TAVR適應證向低齡、低危患者拓展的趨勢，以長瓣膜形式植入穩(wěn)定性優(yōu)異，脫鉤后短瓣架不會遮擋冠脈。綜合看來，短瓣架設計、100%全展開全回收及脫鉤技術實乃ScienCrown^®瓣膜最突出的創(chuàng)新亮點！

為進一步評估ScienCrown^®瓣膜治療有癥狀的重度主動脈瓣狹窄伴鈣化患者的安全性和有效性，在可行性試驗30天隨訪結束后，吳永健教授、方唯一教授、孔祥清教授等聯(lián)合PI帶領全國18家臨床試驗中心開展確證性試驗，共納入129名重度主動脈瓣狹窄且不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的患者，現(xiàn)如今ScienCrown^®瓣膜確證性試驗基本完成12個月隨訪，目前12個月隨訪至115例，即刻器械成功率98.43%，手術成功率99.2%，瓣膜植入即刻，受試者平均跨主動脈瓣最大血流速度明顯降低并保持穩(wěn)定，受試者平均跨瓣壓差明顯降低并在術后1年內(nèi)保持在10 mmHg左右，受試者平均瓣口面積明顯增加并在術后1年內(nèi)基本保持在1.5 cm²以上，受試者平均左室射血分數(shù)明顯增加且在術后1年內(nèi)持續(xù)增長。在瓣周漏方面，瓣膜植入即刻絕大多數(shù)患者沒有或少量瓣周漏，沒有重度瓣周漏發(fā)生，且術后1年內(nèi)始終維持優(yōu)異預后，整體數(shù)據(jù)與同類產(chǎn)品相當。（確證性試驗已接近隨訪晚期，后期將有更精確的數(shù)據(jù)公布。）

羅建方教授：ScienCrown在高冠脈風險Type1型二葉瓣中的應用

冠脈閉塞是TAVR術中可能發(fā)生的嚴重并發(fā)癥。接下來，羅建方教授分享ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)巧妙處理Type 1型二葉瓣重度狹窄合并冠脈高風險一例！患者69歲女性，Type1型二葉瓣伴右無融合鈣化脊，左冠開口高度偏低，冠脈風險高，考慮到植入傳統(tǒng)高支架瓣膜易造成冠脈遮擋，既往自膨式瓣膜只能釋放至75%回收極限，容易因評估不充分導致即刻冠脈阻塞和遲發(fā)性冠脈阻塞發(fā)生，最終手術團隊結合CT分析結果反復討論后一致決定為患者植入23 mm ScienCrown^®瓣膜。

術中術者使用18 mm球囊充分預處理后輸送23 mm ScienCrown^®瓣膜，調(diào)整瓣膜位置使mark點平齊竇底并精準定位后緩慢釋放，解鎖前造影提示瓣膜釋放后便開始發(fā)揮作用，瓣膜位置良好；瓣膜解鎖后造影提示瓣膜位置穩(wěn)定，達到了非常優(yōu)異的同軸性效果，無返流、無瓣周漏，跨主動脈瓣壓差由術前31mmHg下降至2 mmHg，跨主動脈瓣流速由術前3.86 m/s下降至1.2 m/s。結合此例患者來看，ScienCrown^®瓣膜的“短瓣架”設計，減少了瓣架對冠狀動脈開口遮擋，有利遠期PCI及二次換瓣，從而給患者帶來遠期獲益！

即刻造影

梅舉教授：ScienCrown另辟“心”徑病例分享

TAVR術入路方式多樣，TF入路雖作為臨床首選，但由于部分患者存在股總動脈和髂總動脈口徑狹窄、鈣化等情況，TF入路行TAVR存在風險，此時TA入路可以作為TF入路的補充方式以降低術后血管并發(fā)癥發(fā)生率和起搏器植入風險。新型ScienCrown^®瓣膜兩種型號、雙向掛頭設計使得術者可以根據(jù)患者情況自由選擇經(jīng)股或經(jīng)心尖入路，為經(jīng)股入路困難的患者提供了更多的臨床解決方案。接下來，梅舉教授便分享經(jīng)心尖入路ScienCrown^®瓣膜植入一例！

患者71歲女性，術前CT檢查提示主動脈瓣環(huán)直徑20.7 mm，雙下肢血管內(nèi)徑偏細，大鞘經(jīng)股入路困難，因此手術團隊根據(jù)CT分析結果一致決定擬植入可經(jīng)心尖入路的23 mm ScienCrown^®瓣膜。

術中經(jīng)心尖入路順利，18 mm球囊預擴后，造影提示無腰征、輕度返流。釋放ScienCrown^®瓣膜過程中，由于解鎖前造影提示瓣膜位置不佳，術者先后兩次100%全展開全回收瓣膜，第三次釋放解鎖前造影提示瓣膜位置良好、膨脹完全，最終解鎖瓣膜。ScienCrown^®瓣膜術中三次反復回收，瓣膜形態(tài)依然完好，充分體現(xiàn)了全掛頭連接設計的獨特優(yōu)勢，釋放過程更穩(wěn)定，同時術中可以實現(xiàn)全展開可回收。術后即刻、30天、6個月以及1年超聲結果均提示支架位置良好、擴張形態(tài)均勻一致、啟閉運動尚可，短軸塑性良好，未遮擋冠脈，瓣環(huán)內(nèi)探及微量反流，瓣架周圍未探及明顯瓣周漏。

即刻造影

方臻飛教授：ScienCrown在鈣化不對稱Type1型二葉瓣中的應用

最后，方臻飛教授分享鈣化不對稱的Type1型二葉瓣重度狹窄患者植入ScienCrown^®瓣膜一例！患者72歲男性，鈣化分布不均，過瓣困難；左心室代償性肥厚、偏小，心輸出量降低，術中可能會發(fā)生循環(huán)崩潰，手術團隊商討后一致決定擬植入25 mm ScienCrown^®瓣膜，該瓣膜憑借輸送系統(tǒng)預彎技術、短瓣架自膨脹技術和全掛連接技術能完美解決瓣膜擴張不全、過瓣困難、放置不穩(wěn)等術中潛在問題。術中術者使用22 mm球囊預擴后，造影提示瓣環(huán)鈣化不對稱、瓣膜輸送難度較大，不過25 mm 。ScienCrown^®瓣膜憑借其預彎設計，過弓、跨瓣十分順利，解鎖前造影確認瓣膜位置無誤后解鎖瓣膜，最終造影提示主動脈瓣可見人工瓣架強回聲影，瓣葉功能、位置良好，人工主動脈舒張期瓣中可見少量紅色返流血彩。

即刻造影

專家討論

李捷教授：ScienCrown^®瓣膜瓣架短且100%全展開全可回收，植入時可以大膽高位釋放，對于疑難病例，完全釋放更有利于觀察瓣膜對冠脈開口的影響，需要強調(diào)，100%全展開全可回收對短自膨瓣而言十分重要。此外，ScienCrown^®瓣膜應用冠脈對齊技術，瓣膜進入血管方向唯一，可以保證竇與竇對齊；壓握進鞘時膠囊呈預彎型，瓣膜通過性更佳。

張海波教授：首次植入ScienCrown^®瓣膜時曾擔心發(fā)生移位，但親自實踐后發(fā)現(xiàn)ScienCrown^®瓣膜的穩(wěn)定性比長自膨瓣更好，我認為這與直筒樣結構能使自膨瓣的變形更加均勻有關。此外，ScienCrown^®瓣膜可以經(jīng)心尖入路釋放，經(jīng)心尖釋放時瓣膜掛鉤位于流出道方向，釋放時先釋放主動脈側，釋放更穩(wěn)定，位移風險更低。

王宇彬教授：我作為吳永健教授團隊成員全程參與了ScienCrown^®瓣膜動物試驗、FIM試驗和確證性試驗，在為瓣膜沒有鈣化的豬進行植入時，考慮到ScienCrown^®瓣膜沒有花冠，一度以為其穩(wěn)定性會稍差于其他自膨瓣，隨著植入例數(shù)不斷增加發(fā)現(xiàn)，ScienCrown^®瓣膜雖然沒有花冠，但穩(wěn)定性絲毫不遜于、甚至優(yōu)于其他自膨瓣。

姜正明教授：一開始接觸ScienCrown^®瓣膜時十分擔心同軸性較差，畢竟瓣膜釋放往往緊靠小彎側，然而ScienCrown^®瓣膜憑借預彎過弓技術，可以自動適應主動脈弓彎型，跨瓣時還可以自動調(diào)整同軸性。

戶富棟教授：ScienCrown^®瓣膜是全能型瓣膜，既能通過股動脈入路又能通過心尖入路，既具有自膨瓣優(yōu)勢又可以100%全展開全回收，因此我認為該瓣膜的臨床應用前景一片光明。

梅舉教授：對于中、低危的較年輕主動脈瓣疾病患者，考慮到預期壽命較長、再次介入可能性高，術者更傾向為其植入短瓣架，我個人認為相比于長自膨瓣，短自膨瓣更利于未來再次干預。除此之外，ScienCrown^®瓣膜還具有100%全展開全回收的優(yōu)勢，瓣膜完全釋放后，術者能全面、清晰的評估瓣膜對冠脈等周圍組織的影響，極大降低甚至避免冠脈阻塞發(fā)生。

林先和教授：ScienCrown^®瓣膜將吳永健教授當初設想的理念全部實現(xiàn)，具備100%全展開全回收、預彎過弓等眾多優(yōu)點，希望下一代主動脈瓣膜能夠降低對鞘管直徑的要求，期待ScienCrown^®瓣膜能早日在我國甚至全世界遍地開花。

張浩教授：我們中心已經(jīng)成功植入6例ScienCrown^®瓣膜，最深的感觸莫過于ScienCrown^®瓣膜為短自膨瓣，低體重、小竇女性植入后不會影響冠脈，且由于該瓣膜系統(tǒng)采用預彎過弓技術，輸送過弓時幾乎無壓力，即便患者存在橫位心也無需snare，據(jù)此我認為ScienCrown^®瓣膜的學習曲線比其他任何一款主動脈瓣膜更短。

韓克教授：通過5位專家的學術分享和病例解讀，我充分體會到了ScienCrown^®瓣膜的獨特魅力，ScienCrown^®瓣膜兼具球擴瓣和自膨瓣的優(yōu)勢，為特殊解剖TAVR患者提供了全新選擇。

吳永健教授：與TAVR領域發(fā)展初期相比，現(xiàn)今主動脈瓣膜的設計理念和釋放理念都發(fā)生了改變，瓣膜植入位置并非越高越好。ScienCrown^®瓣膜的優(yōu)勢在于100%全展開全回收，面對冠脈高度較低的患者，ScienCrown^®瓣膜完全釋放后，術者可以通過最佳投照角度評估植入位置是否合適，只要造影提示鈣化在人工瓣膜上緣的下端，人工瓣膜植入位置即為合適。

總結

ScienCrown^®瓣膜是TAVR適應證年輕化時代背景下的產(chǎn)物，與以往任何一款主動脈瓣膜相比，ScienCrown^®瓣膜系統(tǒng)在技術上都是質(zhì)的飛躍！孔祥清教授在總結時指出，人工主動脈瓣膜的創(chuàng)新先后歷經(jīng)植入穩(wěn)定性、降低并發(fā)癥、可回收三個階段，自膨瓣因具有花冠多以植入穩(wěn)定性更佳自稱，然而最新力學研究結果表明，人工主動脈瓣膜只需瓣環(huán)部位便可穩(wěn)定植入，而既往自膨瓣瓣均較長，短瓣架ScienCrown^®瓣膜確證性試驗1年研究結果便印證了力學研究結果的真實性?，F(xiàn)今，TAVR適應證向年輕主動脈瓣疾病患者延伸，使得耐久性成為現(xiàn)階段主動脈瓣膜的創(chuàng)新重點，相關研究結果指出，短瓣架主動脈瓣的壽命優(yōu)于長瓣架主動脈瓣。綜上所述，短瓣架主動脈瓣不僅可以穩(wěn)定植入還具有更長的使用壽命，在未來短瓣架將是主動脈瓣膜的發(fā)展趨勢，截至目前，短瓣架ScienCrown^®瓣膜是最具有臨床應用前景的人工主動脈瓣膜！