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以創(chuàng)新·塑未來 | RF-Lance?射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床應(yīng)用研討會(huì)圓滿召開，國(guó)產(chǎn)原研“首款”器械盡顯創(chuàng)新力量！

2024-08-19

*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號(hào)，作者《門診》雜志

 

2024年8月16日，第十六屆室性心律失常專題會(huì)議暨2024江蘇省醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專委會(huì)年會(huì)期間，RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床應(yīng)用研討會(huì)在南京隆重召開。來自全國(guó)各地的與會(huì)專家匯聚一堂，圍繞RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床研究隨訪數(shù)據(jù)等展開了深入探討，其臨床優(yōu)勢(shì)得到了心血管領(lǐng)域諸多權(quán)威專家的廣泛認(rèn)可和好評(píng)。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)原研RF-Lance®兼具“高效穿刺”、“安全可控”、“操作便捷”等多重優(yōu)勢(shì)，可助力提升左心系統(tǒng)手術(shù)中房間隔穿刺的安全性與精準(zhǔn)性，從而為患者提供更高質(zhì)量的治療效果，未來發(fā)展前景廣闊！

 

開場(chǎng)致辭

RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床應(yīng)用研討會(huì)

 

 

由江蘇省人民醫(yī)院居維竹教授主持并逐一介紹完與會(huì)嘉賓后，江蘇省人民醫(yī)院曹克將教授致辭表示，在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域，房間隔穿刺已成為左心通路建立中不可或缺的重要環(huán)節(jié)。作為經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行左心介入治療領(lǐng)域中的全新突破，我國(guó)自主研發(fā)的首款射頻房間隔穿刺系統(tǒng)——RF-Lance®的重磅問世，為臨床提供了更安全、有效的新選擇和新助力。目前，RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)已獲批上市，對(duì)于已應(yīng)用該國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械順暢完成房間隔穿刺的術(shù)者而言，彼此間可加強(qiáng)交流溝通，深入分享產(chǎn)品特點(diǎn)與實(shí)戰(zhàn)操作體驗(yàn)，以助力其未來能在左心耳手術(shù)、電生理手術(shù)、二尖瓣修復(fù)等一系列左心系統(tǒng)介入手術(shù)中得到更廣泛應(yīng)用，惠及更多患者。

 

劉翼先生：劃時(shí)代產(chǎn)物——RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)研發(fā)及設(shè)計(jì)特點(diǎn)
 

 
“創(chuàng)新醫(yī)療器械、助力醫(yī)學(xué)發(fā)展”，國(guó)產(chǎn)RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的成功研發(fā)及上市，標(biāo)志著我國(guó)在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域取得了又一里程碑式成果。據(jù)樂普心泰醫(yī)療市場(chǎng)總監(jiān)劉翼先生介紹，從2021年產(chǎn)品立項(xiàng)至2024年7月正式獲批，RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)歷時(shí)4年磨礪成正果，由RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器、RF-Lance®一次性使用射頻房間隔穿刺針兩大部分組成。與傳統(tǒng)的機(jī)械針穿刺相比，使用RF-Lance®射頻房間隔穿刺針行房間隔穿刺具備多項(xiàng)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)（如下*），與射頻發(fā)生器配套使用，有望賦能左心介入相關(guān)房間隔穿刺技術(shù)的全面升級(jí)，為廣大醫(yī)生和患者帶來更加安全、高效、精準(zhǔn)的醫(yī)療解決新方案。

 

*高效穿刺、安全可控、提高成功率：

1）確認(rèn)安全位置后，聚焦射頻能量，穿透力提升，無需機(jī)械力輕松過隔，穿刺房間隔更加準(zhǔn)確和安全可控。

2）射頻針針尖呈鈍狀，減少機(jī)械力的同時(shí)不易劃傷，更安全，可提高容錯(cuò)率，也可減少對(duì)配套器械內(nèi)壁剮蹭。

3）與金屬機(jī)械針相比，射頻能量更易穿過房間隔膨出瘤、房間隔肥厚、二次穿刺和局灶瘢痕等復(fù)雜結(jié)構(gòu)，可降低穿刺推力過大導(dǎo)致的左心房后壁或主動(dòng)脈損傷的風(fēng)險(xiǎn)，顯著提高房間隔穿刺成功率。
*人性化設(shè)計(jì)、輔助定位、操作便捷：

腳踏同步釋放能量，不改變介入術(shù)者操作習(xí)慣；相較于機(jī)械針，射頻穿刺針頭端實(shí)心金屬材質(zhì)，顯影更清晰，易在DSA下辨認(rèn)頭端位置，輔助判斷穿刺針抵達(dá)位置；兼顧測(cè)壓造影，輔助判斷穿刺狀態(tài)。

 

 

 

居維竹教授：RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)臨床試驗(yàn)結(jié)果解讀

 

 

RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)作為劃時(shí)代產(chǎn)物，可幫助臨床醫(yī)師實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)安全的房間隔穿刺操作，其突破性的技術(shù)進(jìn)步已得到臨床研究證實(shí)。在學(xué)術(shù)分享環(huán)節(jié)，居維竹教授結(jié)合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果，再現(xiàn)了RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。該國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)于2022年6月完成，在該實(shí)驗(yàn)初步展示出RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的安全性及有效性后，同年9月份啟動(dòng)了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的首例植入，整個(gè)試驗(yàn)由曹克將教授、居維竹教授、韓冰教授等聯(lián)合PI帶領(lǐng)全國(guó)5家臨床中心開展。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在102例計(jì)劃行心臟導(dǎo)管手術(shù)患者入組過程中，機(jī)械針組3例因機(jī)械針穿刺困難而交叉入射頻穿刺針組，使用射頻針最終成功穿刺，射頻穿刺針組房間隔穿刺成功率為100%。且射頻穿刺針組一次房間隔穿刺成功率為90.2%，顯著高于機(jī)械針組的68.63%。在術(shù)后即刻并發(fā)癥發(fā)生率方面，射頻穿刺針與機(jī)械針組之間無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，但射頻穿刺針組不良事件發(fā)生率具有更低的趨勢(shì)，滿足安全性要求。

 

試驗(yàn)組vs.對(duì)照組：一次房間隔穿刺成功率

 

試驗(yàn)組vs.對(duì)照組：并發(fā)癥發(fā)生率

 

總體而言，RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)應(yīng)用于經(jīng)房間隔穿刺路徑的左心介入治療是可行、安全的、有效的，滿足臨床使用要求，且一次房間隔穿刺成功率較高，相較傳統(tǒng)機(jī)械方法更具優(yōu)越性，術(shù)者操作體驗(yàn)更佳。期待現(xiàn)已獲批上市的RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)在未來能不斷拓展臨床應(yīng)用范圍，以優(yōu)異表現(xiàn)賦能醫(yī)生、造?；颊?！

 

RF-Lance®視野 | 持續(xù)推動(dòng)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械臨床范圍的拓展，為實(shí)現(xiàn)更安全、高效、精準(zhǔn)的房間隔穿刺助力！

 
在心臟疾病介入治療技術(shù)不斷進(jìn)步的當(dāng)下，左心通路的關(guān)鍵地位愈發(fā)顯著，借助射頻能量替代傳統(tǒng)機(jī)械針以確保房間隔穿刺的安全操作和精準(zhǔn)執(zhí)行，已成為當(dāng)前介入心臟病領(lǐng)域的迫切需求。

在會(huì)議討論與總結(jié)環(huán)節(jié)中：

 

居維竹教授：

“我國(guó)自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首款射頻房間隔穿刺系統(tǒng)RF-Lance®的成功上市，可有效填補(bǔ)我國(guó)在左心介入領(lǐng)域的臨床空白，成為攜手臨床醫(yī)師更安全、精準(zhǔn)和高效地開展經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行左心介入治療的一柄利器。此次會(huì)議期間，RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)在產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的展示中給各位專家留下了深刻印象，更充分展現(xiàn)了該國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械在臨床應(yīng)用中的顯著優(yōu)勢(shì)，可以預(yù)期其在未來具有廣闊的發(fā)展前景！”

 

韓冰教授：

“初次在臨床中接觸RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)時(shí)，曾對(duì)其射頻針頭端相較機(jī)械針更柔軟的情況下能否順利穿刺過隔持質(zhì)疑態(tài)度。但經(jīng)實(shí)際操作，驚喜地發(fā)現(xiàn)只需輕踩腳踏開關(guān)聚焦射頻能量，幾乎無需機(jī)械力，射頻穿刺針便能輕松過隔。臨床情況復(fù)雜多變，對(duì)于常規(guī)房間隔結(jié)構(gòu)使用機(jī)械針穿刺房間隔通常無太大問題，但應(yīng)對(duì)房間隔特別厚、特別硬或特別軟等復(fù)雜結(jié)構(gòu)時(shí)，傳統(tǒng)機(jī)械方法往往難以應(yīng)對(duì)。特別是當(dāng)房間隔特別軟時(shí)，傳統(tǒng)方法處理起來更棘手。對(duì)于缺乏經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者，使用機(jī)械針穿刺時(shí)極有可能損傷左心房后壁，即使對(duì)于有經(jīng)驗(yàn)的術(shù)者，也需要非常小心地控制穿刺針的力度和距離，才可成功穿刺。RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)絕對(duì)是一款值得介入醫(yī)師期待的優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)器械，借助射頻能量可輕松應(yīng)對(duì)多種復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu)，規(guī)范化應(yīng)用可使穿刺房間隔更加準(zhǔn)確和安全可控，使一次性房間隔穿刺成功率顯著提升。期待該國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械后續(xù)能在臨床應(yīng)用中獲得廣泛推廣，憑借其極具匠心的設(shè)計(jì)理念和優(yōu)異性能，為廣大中國(guó)心臟病患者帶來福音！”

 

陳娟董事長(zhǎng)：

“非常感謝曹克將教授、居維竹教授、韓冰教授等專家牽頭成功開展了RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的臨床研究項(xiàng)目，為該創(chuàng)新器械的安全性與有效性提供了充分證明，助力其順利通過國(guó)家藥監(jiān)局的審批并成功上市。在臨床研究項(xiàng)目的優(yōu)化和改進(jìn)過程中，臨床專家給予了寶貴的建議和意見，使我們對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)知及相關(guān)操作技巧的了解獲得了顯著提升。繼今年該款創(chuàng)新器械正式獲批上市后，衷心地期望后續(xù)能夠與臨床醫(yī)師開展更緊密的合作，攜手推動(dòng)中國(guó)原研RF-Lance®射頻房間隔穿刺系統(tǒng)的臨床應(yīng)用。也期待未來有更多項(xiàng)目可得到臨床專家的大力支持，醫(yī)共結(jié)合共同努力，助力更多先進(jìn)器械成功研發(fā)，為健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)，讓更多患者受益于科技進(jìn)步與醫(yī)療創(chuàng)新。”

 

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