CHC 2024深度報道：結(jié)構(gòu)創(chuàng)新可降解封堵器應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床發(fā)展必然趨勢前瞻

Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器是全球首款可降解左心耳封堵器，吹響了結(jié)構(gòu)電生理的新號角。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院云南省阜外心血管病醫(yī)院牛國棟教授系統(tǒng)講解了純超聲引導(dǎo)下可降解左心耳封堵器標(biāo)準(zhǔn)植入流程，并指出Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器的設(shè)計理念符合提高圍術(shù)期安全性、減少術(shù)后殘余分流、降低即刻/遲發(fā)性器械相關(guān)血栓等并發(fā)癥發(fā)生率的左心耳封堵領(lǐng)域前進(jìn)方向，其采用半球形內(nèi)扣塞式設(shè)計，可塞可蓋，利于細(xì)胞沉積，加速內(nèi)皮化，能更好適應(yīng)心耳的運(yùn)動；可吸收材料而制，植入人體完成封堵后逐步降解，有效降低了組織磨損、血栓等遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險，優(yōu)化患者遠(yuǎn)期臨床獲益。目前，Bio-Lefort^®生物可降解左心耳封堵器上市前臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行中，超聲引導(dǎo)介入技術(shù)與可降解系列封堵器的聯(lián)合運(yùn)用不僅在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域開花結(jié)果，也成功拓展至電生理領(lǐng)域，為結(jié)構(gòu)電生理可降解新技術(shù)體系的構(gòu)建奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)！

同期，胡海波教授還對MemoSorb^®生物可降解ASD封堵器臨床研究一年隨訪結(jié)果進(jìn)行解讀，指出繼動物試驗(yàn)12個月隨訪結(jié)果證實(shí)生物可降解ASD封堵器具備初步安全性和有效性后，全國多家中心共同展開前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效臨床研究，進(jìn)一步驗(yàn)證該封堵器用于房間隔缺損治療的安全性和有效性。研究共納入230名繼發(fā)孔型房間隔缺損患者，隨訪12個月發(fā)現(xiàn)，可降解ASD封堵器封堵成功率非劣于已上市金屬ASD封堵器，且植入可降解ASD封堵器的患者心律失常發(fā)生率較低（6-12個月進(jìn)一步降低）、植入1年左右基本完全降解后封堵器摩擦房室結(jié)及其周圍組織的風(fēng)險不復(fù)存在；超聲隨訪結(jié)果顯示，可降解ASD封堵器在被組織包裹完成封堵任務(wù)后逐漸開始降解，降解周期吻合體內(nèi)組織修復(fù)周期且與組織生長速率相匹配，不僅房間隔完成再造，還不影響未來房間隔介入治療路徑，患者遠(yuǎn)期獲益更佳！

山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李紅昕教授在分享中介紹到，中心共在TEE引導(dǎo)下完成36例生物可降解PFO封堵器植入術(shù)(臨床試驗(yàn)21例、上市植入15例)，在此過程中發(fā)現(xiàn)封堵器采用盤面內(nèi)凹雙扣和獨(dú)創(chuàng)的成型線鎖定設(shè)計，面對長隧道型PFO合并巨大膨出瘤的復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)亦能展現(xiàn)出非常理想的封堵效果！

緊接著，阜外華中心血管病醫(yī)院范太兵教授團(tuán)隊宋書波教授分享該中心MemoSorb^®全降解VSD封堵器植入經(jīng)驗(yàn)時表示，截止目前中心共完成66例MemoSorb^®全降解VSD封堵器植入術(shù)，其中19例為經(jīng)皮、47例為經(jīng)胸，平均隨訪19.7±20.1（0.1-58.1）月時無房室傳導(dǎo)阻滯、封堵器位移脫落以及新發(fā)殘余分流發(fā)生，超聲檢查發(fā)現(xiàn)植入1-2年左右封堵器完全降解?？傮w而言，MemoSorb^®全降解VSD封堵器設(shè)計符合理想預(yù)期，可滿足臨床不同手術(shù)入路操作，學(xué)習(xí)曲線短，臨床應(yīng)用優(yōu)勢十分突出！

兒童先心病患者具有組織嬌嫩、機(jī)體仍在發(fā)育、不宜過多輻射、修復(fù)代謝能力旺盛及心理還未健全等特點(diǎn)，對植入器械提出更高要求。中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙天力教授闡述MemoSorb^®可降解系列封堵器設(shè)計優(yōu)勢時表示，該系列封堵器材料柔軟能更好貼合室間隔/房間隔，自適應(yīng)性好，圍術(shù)期可避免組織壓迫，且心律失常、房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生風(fēng)險降低；成型鎖定釋放后，雙盤緊貼間隔，順應(yīng)心臟結(jié)構(gòu)運(yùn)動，更利于內(nèi)皮修復(fù)，規(guī)避組織磨損，進(jìn)一步降低血栓事件、心律失常等遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險；植入1年左右完全降解，不會遮擋未來經(jīng)間隔介入治療路徑，金屬過敏等相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率及對生活學(xué)習(xí)的影響大幅降低，極大優(yōu)化了患兒遠(yuǎn)期臨床預(yù)后。從當(dāng)下臨床實(shí)際來看，MemoSorb^®可降解系列封堵器是目前能滿足先心病患兒臨床治愈高需求的理想封堵器！

與傳統(tǒng)金屬封堵器相比，可降解封堵器具備臨時“橋梁”、安全可控、無“術(shù)后”之憂等優(yōu)點(diǎn)，武漢大學(xué)中南醫(yī)院張剛成教授分享全球可降解封堵器研發(fā)及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀時表示，MemoSorb^®可降解系列封堵器臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的應(yīng)用，有力證實(shí)了其臨床應(yīng)用的安全性和有效性?；诮M織誘導(dǎo)性生物材料理論，MemoSorb^®獨(dú)創(chuàng)專利成型鎖定等創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計，生物相容性更好，減輕了炎癥反應(yīng)，更利于促進(jìn)內(nèi)皮化，封堵器植入1年左右降解，基本無殘留，且間隔由自體組織生長再造完成，結(jié)構(gòu)完整，不影響其他左心介入手術(shù)的處理策略，打消患者對植入體內(nèi)異物的心理負(fù)擔(dān)。最后，張剛成教授總結(jié)道，新一代可降解系列封堵器很好地解決了當(dāng)前封堵器植入物伴隨患者終身、影響未來左心介入房間隔穿刺、金屬過敏等臨床痛點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了更微創(chuàng)、更少植入物、更低并發(fā)癥，以及預(yù)后獲益更長遠(yuǎn)的患者需求與期待，勢必成為未來結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域發(fā)展的主流方向！

可降解PFO封堵器展開及釋放需在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行，為此中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院董靖教授系統(tǒng)講解了在TEE引導(dǎo)下可降解PFO封堵器從體外組裝到封堵器輸送、釋放的標(biāo)準(zhǔn)化植入流程，并強(qiáng)調(diào)釋放MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器時需遵循一貼、二扣、三鎖、四剪、五撤的規(guī)范化“5S”步驟，左右盤依次釋放并成型鎖定后牽拉鋼纜，若雙盤面相對位置保持不變便鎖定成功；需要強(qiáng)調(diào)，超聲引導(dǎo)下開展PFO封堵術(shù)具備解剖結(jié)構(gòu)清晰、牽拉試驗(yàn)測試可靠等諸多優(yōu)勢，術(shù)前及術(shù)中充分的超聲評估、規(guī)范化操作能夠提高封堵手術(shù)的安全性，有助于踐行精準(zhǔn)診療理念！

大多數(shù)肺動靜脈瘺（PAVF）患者較PFO患者的缺血性卒中及TIA復(fù)發(fā)率更高，為防止癥狀進(jìn)展，一經(jīng)確診便應(yīng)積極治療，目前介入封堵治療已經(jīng)逐步替代外科手術(shù)成為PAVF的首選治療方法。中國人民解放軍總醫(yī)第一醫(yī)學(xué)中心朱航教授分享肺動靜脈瘺介入封堵經(jīng)驗(yàn)時指出，2023年解放軍總醫(yī)院已成功完成全球首例肺動靜脈瘺全降解封堵器植入術(shù)，該患者曾于外院植入一枚金屬封堵器封堵其中一個瘺，但金屬永存體內(nèi)對其造成巨大心理負(fù)擔(dān)，遂接受二次封堵時強(qiáng)烈要求植入全降解封堵器。隨訪結(jié)果顯示，全降解封堵器植入體內(nèi)后可促進(jìn)自體組織填充肺動靜脈瘺，封堵器植入1年左右，自體組織完全封堵肺動靜脈瘺，封堵器完全降解、無任何異物殘留，標(biāo)志著肺動靜脈瘺介入治療邁入了“植入無殘留”的新時代！

除此之外，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院蔣世良教授、陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院宋治遠(yuǎn)教授、上海長海醫(yī)院白元教授還分別圍繞我國先心病領(lǐng)域和左心耳封堵領(lǐng)域的診療現(xiàn)狀及未來發(fā)展進(jìn)行學(xué)術(shù)分享，重點(diǎn)剖析了我國可降解封堵器研發(fā)及應(yīng)用現(xiàn)狀，幫助廣大結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域同仁獲取最新領(lǐng)域?qū)W術(shù)進(jìn)展，也為中青年專家術(shù)者指明了結(jié)構(gòu)心臨床創(chuàng)新發(fā)展方向！