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CSHC精彩回顧｜可降解封堵手術直播，臨床應用現(xiàn)狀與前瞻展望！

2024-03-29

2024年3月18-24日，由國家心血管病中心和北京健康促進會聯(lián)合主辦、中國循環(huán)雜志協(xié)辦的第五屆中國結構性心臟病大會（CSHC 2024）以線上線下相結合的形式在北京盛大召開。會議期間，MemoSorb^®可降解系列封堵器再度亮相，成為貫穿此次大會學術內容的主軸，贏得了眾多專家的共同矚目。“創(chuàng)新醫(yī)療器械、助力醫(yī)學發(fā)展”，MemoSorb^®可降解系列封堵器作為中國原創(chuàng)性成果的推出，成功開啟了中國結構性心臟病治療領域可降解新篇章，成為全球心血管介入治療領域持續(xù)關注的創(chuàng)新熱點。

回顧大會日程，3月19日-22日，來自國內多家臨床中心的多位知名專家以手術直播、研究成果分享及大咖課程相結合的豐富形式，為廣大與會專家及線上同道全面闡述了與MemoSorb^®可降解系列封堵器的臨床優(yōu)勢、操作技巧以及臨床隨訪數(shù)據(jù)，這些干貨滿滿的學術內容贏得了廣泛關注與熱勢討論，并為推動結構性心臟病介入領域的蓬勃發(fā)展注入了強勁動力！

重臨床——手術直播實戰(zhàn)演示

第五屆中國結構性心臟病大會

3月19日、20日，兩臺精彩絕倫的“降”心器械手術直播（1臺全降解室缺封堵術、1臺可降解卵圓孔未閉封堵術）輪番上演，分別由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院潘湘斌教授&董靖教授團隊、阜外華中心血管病醫(yī)院范太兵教授&宋書波教授&梁維杰教授團隊聯(lián)袂呈現(xiàn)，并邀請中日友好醫(yī)院鄭金剛教授、蘭州大學第二醫(yī)院胡浩教授、武漢亞洲心臟病醫(yī)院沈群山教授、上海市東方醫(yī)院陸林祥教授、山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院李紅昕教授等參與術后研討。

CASE 1

潘湘斌教授團隊：純超聲引導下應用MemoSorb^®可降解PFO封堵器使多年偏頭痛PFO患者重獲心腦健康！

中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院潘湘斌教授、董靖教授

患者為41歲女性，存在金屬過敏，既往偏頭痛6年，頭顱核磁提示存在多發(fā)腦缺血灶，右心聲學造影提示心房水平大量右向左分流，符合PFO封堵指征。手術在單純經(jīng)胸超聲指導下開展，術中操作較為順暢，從建立工作路徑到封堵器釋放完成，整體手術僅耗時15分鐘。術中經(jīng)導管將28 mm×28 mm MemoSorb^®可降解PFO封堵器精準送達卵圓孔未閉處后，在超聲指導下嚴格遵循規(guī)范化5S操作步驟，先釋放左盤面，牽拉成型線讓左盤成型并貼壁穩(wěn)定，繼續(xù)回撤鞘管釋放右盤面，超聲下確認封堵器位置騎跨于缺損兩側、形態(tài)良好后，再次牽拉成型線。

上：左盤釋放成型；下：右盤釋放成型

鎖定封堵器并使其完全成型后，釋放封堵器，復查超聲示封堵器緊貼房間隔，夾合牢靠，無殘余分流！

術后超聲

點評討論

在術后討論環(huán)節(jié)，鄭金剛教授、胡浩教授與潘湘斌教授以術中操作為切入點，圍繞如何在純超聲引導下更安全有效的進行可降解封堵器植入展開了深入交流。與會專家一致認為，超聲引導經(jīng)皮介入技術的應用可為患者與醫(yī)護人員的健康帶來益處，其與創(chuàng)新可降解封堵器的完美結合，能夠為患者贏取更多獲益，值得臨床推廣應用！關于結構心器械研發(fā)領域的未來發(fā)展，潘湘斌教授充滿期待地表示，可降解房缺封堵器即將上市應用、可降解左心耳封堵器正處于臨床研究階段，隨著后續(xù)各類型可降解封堵器邁入臨床，結構性心臟病可降解時代將全面到來。目前，由潘湘斌教授團隊創(chuàng)新發(fā)明的“超聲引導經(jīng)皮介入技術”已被評選為中國首個聯(lián)合國全球推廣項目，相信未來在該原創(chuàng)技術全球推廣發(fā)展的助力下，有望進一步加速我國可降解封堵器械國際化進程，造福全球結構性心臟病患者！

CASE 2

范太兵教授團隊：采用MemoSorb^®全降解封堵器使一例成人VSD患者重獲“心”生！

阜外華中心血管病醫(yī)院范太兵教授、宋書波教授、梁維杰教授

患者為28歲女性，術前超聲示室間隔膜部有一約6 mm的室間隔缺損（膜周型），距三尖瓣5 mm、距主動脈瓣3 mm，室水平左向右分流，過隔流速5.3 m/s。VSD封堵術中術者在X線指導下順利建立室間隔封堵工作路徑后，經(jīng)造影進一步評估VSD大小與形態(tài)，并沿鞘管輸送一枚腰部直徑10 mm的MemoSorb^®全降解封堵器至室間隔缺損處。

造影評估室間隔缺損形態(tài)大小

后在TTE指導下，術者按照標準操作流程先釋放封堵器左盤，牽拉成型線，使封堵器左盤由紡錘形變成“圓盤形”；后釋放右盤，經(jīng)二次成型，使封堵器騎跨缺損兩側，緊貼室間隔，鎖定成型線。

上：左盤釋放成型；下：右盤釋放成型、雙盤騎跨缺損兩側

經(jīng)牽拉測試，封堵器位置形態(tài)穩(wěn)定，對瓣膜功能無影響，故完全釋放封堵器。

復查超聲及造影提示封堵器位置形態(tài)穩(wěn)定，無殘余分流，手術圓滿成功！

完全釋放封堵器

術后超聲

點評討論

在術后討論環(huán)節(jié)，沈群山教授、陸林祥教授、李紅昕教授等圍繞可降解封堵術臨床操作規(guī)范展開深度交流，強調了從適應證選擇、選傘、壓鞘、超聲引導到封堵器釋放評估等全流程的技巧要點，并結合目前已開展的臨床應用總結到，MemoSorb^®可降解系列封堵器整體設計較合理，加之材料可降解的創(chuàng)新優(yōu)勢，真正做到了“介入無植入，植入無殘留”，可為患者帶來更顯著的健康獲益，對于年輕患者而言，由于其生命周期更長，相應的獲益將更多、更長遠！

強認知——大咖論道規(guī)范發(fā)展

第五屆中國結構性心臟病大會

3月22日，“先心病介入大咖談”、“PFO學院大咖課程”、“先心病外科微創(chuàng)俱樂部”三場學術論壇精彩上演，會議期間，上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心李奮教授、海軍軍醫(yī)大學長海醫(yī)院秦永文教授、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院朱鮮陽教授等領域內眾多大咖圍繞新型可降解封堵器帶來了多場高水平示教講課，并邀請中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院王琦光教授、深圳市人民醫(yī)院袁杰教授、吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院張文琪教授、中國人民解放軍總醫(yī)第一醫(yī)學中心朱航教授、南京醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院莫緒明教授、甘肅省人民醫(yī)院尤濤教授擔任主持嘉賓。

李奮教授：可降解封堵器在兒童先心病介入治療中的臨床應用

兒童心臟具有組織嬌嫩、機體尚在發(fā)育等解剖特點，對植入器械的要求更高，李奮教授結合中心臨床數(shù)據(jù)，有力展現(xiàn)了MemoSorb^®可降解系列封堵器是目前能滿足兒童患者臨床高要求的理想植入器械。自2022年8月全球首例完成至今，李奮教授已成功應用MemoSorb^®全降解VSD封堵器為9例兒童患者完成VSD封堵手術，目前，7例患者已完成隨訪、2例隨訪正在進行中，第一例患者隨訪長達1年2個月。結合隨訪數(shù)據(jù)，李奮教授表示，整體而言，9例患者VSD封堵的圍術期及中遠期隨訪效果良好，對于大部分應用傳統(tǒng)金屬封堵器可實現(xiàn)有效封堵的VSD患者而言，采用MemoSorb^®全降解VSD封堵器完全可行！

在講座的最后，李奮教授還分享了一例兒童PFO患者封堵手術案例。該病例存在植入起搏器的需求，但由于植入起搏器需滿足心腔無分流的條件，加之患者PFO相關偏頭痛癥狀較為嚴重，故選擇行PFO封堵治療，并決定植入新型MemoSorb^®可降解PFO封堵器。李奮教授指出，一般情況下，PFO封堵可解決2/3的頭痛癥狀，即使不能解決，因可降解PFO封堵術后約1年左右封堵器就可降解，故并不會影響后續(xù)行左心相關介入手術，可見該創(chuàng)新器械的采用為兒童偏頭痛治療提供了新的解決方案。相信未來隨著兒童心臟病學研究的深入開展，可降解封堵新技術有望為更多結構性心臟病兒童患者帶來最大的臨床獲益。

秦永文教授：PFO可降解封堵器的研發(fā)歷程與臨床實踐

講座中，秦永文教授對我國可降解PFO封堵器的研發(fā)歷程、相關臨床研究及上市后臨床應用啟示展開詳細解讀。近十余年來，我國在可降解封堵器領域開展了大量研究工作，從材料篩選、制作工藝創(chuàng)新等相關的基礎研究，到驗證封堵器材料降解過程與規(guī)律的動物試驗，再到臨床研究，這些工作的持續(xù)積累不斷推動著可降解PFO封堵器研制的進步。于2023年9月正式上市的MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器是中國創(chuàng)新的典范，相較于傳統(tǒng)金屬封堵器，該新型器械基于三層阻流膜、鎖扣裝置等多重結構設計優(yōu)勢，可在更好適應各類解剖結構的基礎上，保障安全封堵，減少殘余分流的發(fā)生。目前，上市前臨床研究和上市后初步的臨床應用結果均顯示MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器應用安全、療效可靠，有效降低了術后殘余分流的發(fā)生率，且操作簡便，值得推廣應用！隨著臨床病例數(shù)的增長，也希望圍繞創(chuàng)新器械開展上市后的臨床研究，積累更多臨床數(shù)據(jù)，給出真實世界更長期的有效驗證。

朱鮮陽教授：可降解PFO封堵器的臨床應用現(xiàn)狀與展望

在學術分享環(huán)節(jié)中，朱鮮陽教授則結合大量循證證據(jù)及多部指南共識，系統(tǒng)闡述了近年來PFO診療領域相關進展與目前尚存在的主要問題。PFO相關卒中防治是近10年來研究熱點，大量循證醫(yī)學證據(jù)已證明行PFO封堵對卒中患者有益，但對偏頭痛患者仍存在爭議。因偏頭痛發(fā)生機制復雜，PFO與偏頭痛的關系以及封堵的療效仍需要進行更為嚴謹?shù)拇髽颖綬CT研究，為經(jīng)導管封堵PFO治療偏頭痛提供更為有利的循證醫(yī)學證據(jù)。可降解封堵器是目前較為理想的PFO封堵器，可避免心臟異物滯留、心臟磨蝕、鎳離子過敏、阻礙房間隔介入手術路徑、MRI受限等缺點，但在其規(guī)范操作、遠期療效等方面還需臨床積累，未來期待隨著新型可降解PFO封堵器臨床應用的規(guī)范化發(fā)展，為臨床提供醫(yī)療解決新方案的同時，持續(xù)給患者帶來心腦健康的長遠獲益。

宋書波教授：生物可降解封堵器在經(jīng)胸小切口VSD治療中的應用

MemoSorb^®全降解封堵器系統(tǒng)作為VSD封堵治療“介入無植入”理念具象化體現(xiàn)，自上市以來一直備受臨床醫(yī)生關注。阜外華中心血管病醫(yī)院宋書波教授在講座中對中心四十余例植入數(shù)據(jù)的分析結果進行了匯報，并分享了全降解封堵系統(tǒng)經(jīng)胸手術操作要點。由阜外華中心血管病醫(yī)院所開展的一項聚焦MemoSorb^®全降解封堵器的臨床研究，共納入了48例患者，其中7例采取經(jīng)皮途徑行VSD封堵治療，41例采用經(jīng)胸右側腋下小切口行VSD封堵治療，術中通過中空探條建立“右心房-三尖瓣-右心室-室缺-左心室”輸送軌道。隨訪結果顯示，中位隨訪2年，無一例患者出現(xiàn)房室傳導阻滯、封堵器移位脫落、新發(fā)殘余分流等不良事件，且經(jīng)術后長程超聲隨訪觀察，封堵器降解后能夠實現(xiàn)室間隔缺損的自然閉合，這將為患者帶來更長遠期的獲益。值得注意的是，左盤面的降解速度較右盤面快，可能與左右心室血流動力學差異相關。

總結

第五屆中國結構性心臟病大會

奮斗是時代不變的主題，創(chuàng)新是醫(yī)學進步的源泉！以MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器、MemoSorb^®全可降解VSD封堵器為代表的可降解封堵器的研發(fā)應用，是結構性心臟病介入治療器械創(chuàng)新迭代歷程中的重要飛躍，憑借“介入無植入”的理念，切實可為廣大患者尤其是年輕患者帶來更長遠的獲益。本屆結構心大會上，結構性心臟病可降解封堵技術成為主線研討的熱點話題，實戰(zhàn)演示與大咖研討的深度聯(lián)合，多維展現(xiàn)了創(chuàng)新MemoSorb^®可降解系列封堵器的臨床應用優(yōu)勢，以及結構性心臟病領域“可降解”創(chuàng)新發(fā)展趨勢。未來，期待更多以生物可降解技術成果轉化為基礎的可降解封堵器械能夠應用于臨床，服務臨床，造福更多結構性心臟病患者，減輕患者、家庭及社會負擔的同時，切實改善患者健康狀況，提高其生活質量！