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專家訪談｜張玉順教授：加強科學研究與臨床評價，為MemoSorb?生物可降解PFO封堵器的深入推廣提供更多證據(jù)支持

2023-12-19

*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

對于介入醫(yī)師而言，嫻熟的操作水平與優(yōu)良的治療器械始終是順利完成手術(shù)所必備的關(guān)鍵要素。令廣大醫(yī)師倍感欣喜與振奮的是，我國自主研發(fā)的全球首款MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器已正式獲批，這是我國乃至全球結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療器械領(lǐng)域取得的又一重大突破。目前MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器在國內(nèi)的臨床應(yīng)用之路已正式開啟，為有效推動該款創(chuàng)新器械在中國的規(guī)范應(yīng)用以及健康發(fā)展，需要國內(nèi)專家共同貢獻智慧。近日，《門診》雜志特邀西安交通大學第一附屬醫(yī)院張玉順教授接受專訪，結(jié)合近期完成的1例生物可降解PFO封堵術(shù)，向全國廣大醫(yī)師分享操作心得，為MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器全面、規(guī)范化的推廣應(yīng)用提供寶貴參考。

精彩病例 | 為患者健康負責——做好術(shù)前食道超聲評估、術(shù)中嚴格按照“5S”規(guī)范操作

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器

患者為50歲男性，間斷上腹部不適3年。臨床診斷：先天性心臟病，卵圓孔未閉；高血壓2級（中危）；幽門螺旋桿菌感染；高尿酸血癥。經(jīng)顱多普勒超聲發(fā)泡試驗陽性，支持右向左分流III級（固有型）；靜息狀態(tài)下25秒內(nèi)可見少量（8-9個）微栓子信號出現(xiàn)，第一個栓子出現(xiàn)時間為團注對比劑后3秒；Valsalva動作后25秒內(nèi)可見大量微栓子信號出現(xiàn)，第一個栓子出現(xiàn)時間為團注對比劑后1秒。行經(jīng)胸右心聲學造影示靜息狀態(tài)下左房內(nèi)未見微氣泡顯影，行Valsalva動作后即刻左心內(nèi)探及中量來源于卵圓孔處微氣泡（整個心腔渾濁）；靜息狀態(tài)及Valsalva動作后左、右肺靜脈內(nèi)均未探及微氣泡顯影。

經(jīng)顱多普勒超聲發(fā)泡試驗陽性

術(shù)前經(jīng)食道超聲評估示房間隔第一隔與第二隔呈“交錯樣”改變，靜息狀態(tài)下測得右房側(cè)開口1.6 mm、左房側(cè)開口0.8 mm、長度3.2 mm，行Valsalva動作后無明顯變化；彩色血流示靜息狀態(tài)下及Valsalva動作后房水平卵圓孔處均未見明顯分流；左心耳大小正常，內(nèi)未見異?；芈暩街??；颊哂行蠵FO封堵的強烈意愿，綜合患者及家屬意愿，考慮患者獲益最大化，醫(yī)生團隊反復(fù)溝通、討論后，最終選擇采用最新上市的MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器，為患者行封堵治療。

術(shù)前超聲

手術(shù)在超聲及DSA下開展，首先在X線透視指導下建立手術(shù)路徑，精準輸送一枚18 mm×18 mm MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器；在超聲指導下，嚴格遵循一貼、二扣、三鎖、四剪、五撤的規(guī)范化“5S”操作步驟，先后釋放左盤面和右盤面，超聲確認封堵器位置騎跨于缺損兩側(cè)后，鎖緊成型線，復(fù)查超聲提示封堵器成型良好，雙盤緊貼房間隔，位置穩(wěn)定，基本無殘余分流，手術(shù)順利結(jié)束！

術(shù)后超聲

專家訪談 | MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器是中國創(chuàng)新的典范，期待后續(xù)更多有力證據(jù)支持其臨床優(yōu)勢！

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器

張玉順教授：可降解封堵器是當前結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域器械研發(fā)的熱點，凝聚有國人智慧的MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器是中國創(chuàng)新的典范。作為一款實現(xiàn)了從金屬材質(zhì)向可降解材質(zhì)升級換代的創(chuàng)新性醫(yī)療器械，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器可有效減少對周邊組織的磨損，生物材料的降解特性可有效規(guī)避金屬留存體內(nèi)帶來的遠期并發(fā)癥和安全隱患。結(jié)合臨床實踐，應(yīng)用MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的最直觀感受，就是在操作方面較簡便且更安全。該款封堵器操控性良好，術(shù)中操作與傳統(tǒng)封堵器基本無明顯差異，學習曲線平滑，對于具有一定PFO封堵經(jīng)驗的術(shù)者，在掌握“5S”規(guī)范步驟后可快速上手。從操作更安全的角度出發(fā)，該款封堵器搭載有X線下可顯影的4個鉑金Marker點設(shè)計，術(shù)中輸送及定位封堵器時可選擇超聲及顯影點位置的雙重判定，為可降解PFO封堵手術(shù)可視化操作保駕護航，給予術(shù)者安全感和信心，并最大程度保障手術(shù)操作的安全。此外，該款封堵器所采用的盤面內(nèi)凹雙扣設(shè)計和成型線設(shè)計，亦為器械釋放后更加貼合房間隔提供了多重保障，有助于降低術(shù)后殘余分流程度，達到較理想的封堵效果。

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的問世，在全球開創(chuàng)了PFO封堵器械可降解化的先河。目前，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的全國臨床推廣工作正在如火如荼地進行中，憑借其簡便操作及優(yōu)異手術(shù)效果的相繼呈現(xiàn)，已逐步贏取了廣大臨床醫(yī)師的青睞。然而，對于一款新型醫(yī)療器械而言，手術(shù)成功只能算是成功一半，即刻效果固然安全理想，但術(shù)后長期隨訪亦至關(guān)重要。隨著臨床病例數(shù)的增長，在嚴謹、合理、規(guī)范化手術(shù)基礎(chǔ)上，還需做好密切隨訪記錄和長遠期的獲益觀察，同時也應(yīng)積累更多關(guān)于可降解封堵器適應(yīng)證選擇、植入操作技巧等方面的經(jīng)驗。未來，也希望圍繞MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器開展一系列上市后臨床研究，以進一步明確該款新型封堵器的臨床優(yōu)勢，為其臨床療效提供更多有利的臨床證據(jù)支持，這將有助于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域新技術(shù)、新器械的應(yīng)用學習及臨床推廣，造福更多PFO患者。