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共建“一帶一路”、增進民生福祉——“中國智造”MemoSorb?生物可降解PFO封堵器上市后全球首例國際同情救治使用！

2023-10-19

*本文轉載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

近日，在中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院潘湘斌教授和德國心血管病中心Horst Sievert教授兩位國際專家通力協(xié)作下，德國CVC Frankfurt醫(yī)院使用中國原創(chuàng)的超聲引導經(jīng)皮介入技術成功完成MemoSorb^®生物全降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器的首例國際臨床應用！

此次手術的成功開展，不僅拉開了MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器在全球臨床應用的序幕，同時也標志著心源性腦卒中的防治進入了一個嶄新的發(fā)展階段。用超聲引導介入技術推動器械革命的中國創(chuàng)新模式再次實現(xiàn)了“人無我有”的重大突破，持續(xù)為全球結構性心臟病患者帶來更多安全有效的治療方案！

全球首植，生物可降解PFO封堵器首例國際同情使用圓滿完成

本例卵圓孔未閉患者是嚴重的金屬過敏體質，因此，無法使用金屬封堵器，此前曾接受過經(jīng)皮卵圓孔未閉縫合術治療，但術后一年多經(jīng)食道超聲心動圖顯示，仍存在大量右向左分流（Ⅲ級），卵圓孔隧道長度約為6 ~7mm、縫隙最大寬度為1.5~2 mm，卵圓孔縫合處房間隔局部變形，患者反復頭痛，并出現(xiàn)腦栓塞，急需進行手術治療。

術前超聲

唯一的解決方案是植入完全可吸收的封堵器，不但可以解決金屬過敏的問題，而且可以解決金屬封堵器長期存留體內(nèi)，遠期帶來更多并發(fā)癥的問題。在過去十余年中，各國投入大量資源研制可吸收封堵器，但是由于放射線看不見可吸收材料，被迫在可吸收封堵器上加入金屬部件，才能在放射線下植入人體，這些不可吸收的金屬部件又帶來穿孔、脫落等新的并發(fā)癥，所以歐美研制的可吸收封堵器都沒能上市。

中國國家心血管病中心發(fā)明了一種新的超聲引導介入技術，采用超聲完全替代放射線，可以清晰探測到可吸收材料，無需金屬部件，就能安全植入人體，解決了長期以來可吸收封堵器研發(fā)的“關鍵痛點”，讓中國在可吸收器械研究領域取得了“彎道超車”的巨大優(yōu)勢?；诩夹g優(yōu)勢，國家心血管病中心與國家生物醫(yī)學材料工程技術研究中心主任王云兵教授團隊和樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司聯(lián)合研發(fā)了室間隔缺損完全可吸收封堵器，并于2022年獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為全球首款獲批上市的可吸收封堵器。

中國團隊在此基礎上，快速擴大戰(zhàn)果，研制了新型可吸收PFO封堵器，該封堵器在阜外醫(yī)院牽頭的臨床研究中展現(xiàn)了良好的安全性及有效性，于2023年9月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，但尚未獲得批準在國際上使用?；陂L期合作及對中國團隊最新成就的了解，法蘭克福心血管病中心向德國藥品器械管理局申請使用中國原創(chuàng)的MemoSorb^®生物全降解PFO封堵器為該患者開展超聲引導下卵圓孔未閉封堵術，德國藥品器械管理局經(jīng)過詳細評估討論，在排除其他治療方案后，單獨為該患者批準使用最新一代的全降解PFO封堵器，并專程邀請潘湘斌教授赴德國進行技術帶教。

考慮到患者對金屬嚴重過敏，中國團隊專門去除了封堵器上的所有金屬標記點，潘湘斌教授與Horst教授通力協(xié)作，在單純超聲引導下順利將一枚全降解PFO封堵器精準置入卵圓孔，順利完成封堵，術后患者恢復良好，目前已康復出院。此次大膽嘗試充分體現(xiàn)了國際術者對中國團隊及產(chǎn)品的信心，理想的手術效果充分驗證了超聲引導經(jīng)皮介入技術+可吸收封堵器的安全性及有效性。

術后超聲示，卵圓孔處分流已消失，封堵效果理想

原創(chuàng)技術+原研器械“雙劍合璧”，中國智造領跑全球

在國家心血管病中心主任胡盛壽院士領導下，由潘湘斌教授團隊所發(fā)明的超聲引導經(jīng)皮介入技術融合了心內(nèi)科、心外科、超聲科等多學科技術優(yōu)勢，實現(xiàn)了不開刀、無放射線、無造影劑，甚至清醒狀態(tài)下治療多種心血管疾病，不但消除了放射線帶來的重大醫(yī)源性損傷，保護了大量患者及醫(yī)護人員，而且突破了造影劑過敏、孕婦、腫瘤等患者不能接受介入治療的禁區(qū)。以超聲引導介入技術為核心的中國技術體系已經(jīng)推廣到法國、英國、加拿大、俄羅斯等近50個國家和地區(qū)，在“一帶一路”戰(zhàn)略中發(fā)揮了促進民心相通的重要作用。培訓了來自美國、德國、日本、阿根廷等三十余個國家的500余名學員，加快了新技術的國際推廣應用。2022年超聲引導介入技術以其“安全、可靠、便捷、可及”的優(yōu)點，獲世界衛(wèi)生組織科技創(chuàng)新獎，WHO總干事在“一帶一路高峰論壇”上稱贊其贏得了“一帶一路”國家和人民的贊譽和感激。

正是超聲引導介入技術在方法學層面取得的重要突破，解決了放射線看不見可吸收材料的關鍵問題，才使給可吸收封堵器的研制創(chuàng)造了必要條件，在室間隔缺損封堵器、PFO封堵器之后，中國團隊已經(jīng)完成房間隔缺損可吸收封堵器的研制及臨床研究，后續(xù)多種封堵器都將進步成完全可吸收封堵器，結構性心臟病的介入治療將全面進入完全無殘留的新時代。