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華東首例丨溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李岳春教授團(tuán)隊成功挑戰(zhàn)Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器華東首例臨床入組！

2023-07-19

*本文轉(zhuǎn)載于微信公眾號：Clinic門診新視野，作者《門診》雜志

 

近日，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李岳春教授團(tuán)隊經(jīng)密切協(xié)同配合，順利挑戰(zhàn)Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入，正式揭開該款新型封堵器械的華東地區(qū)臨床試驗(yàn)入組序幕！作為華東地區(qū)首家、全國第二家成功應(yīng)用Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器行左心耳封堵術(shù)的中心，此次手術(shù)的圓滿落幕充分彰顯了溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院團(tuán)隊的高超介入技藝，同時也全面展現(xiàn)了采用新型醫(yī)用高分子材料的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器的優(yōu)異臨床表現(xiàn)。醫(yī)工融合創(chuàng)新介入器械持續(xù)賦能我國介入診療領(lǐng)域， Bio-Lefortt生物可降解左心耳封堵器自誕生以來便備受關(guān)注，在其助力下，有望為我國房顫患者卒中預(yù)防的長遠(yuǎn)期獲益帶來更多可能！

 

 

首戰(zhàn)告捷丨精準(zhǔn)把控創(chuàng)新績——Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器全院首例臨床入組圓滿成功

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

患者為68歲男性，因“發(fā)現(xiàn)房顫4年，再發(fā)伴心悸1周”入院，查體示第一心音強(qiáng)弱不等，心律絕對不齊，脈搏短促，經(jīng)心電圖評估診斷為持續(xù)性心房顫動。術(shù)前經(jīng)食道超聲評估左心耳內(nèi)未探及明顯血栓征象；CDFI示左心耳血流充盈可，流速約0.26 m/s，左心耳形態(tài)呈菜花型，三維測大約23×18 mm?？紤]到患者心耳形狀特殊且深度較淺，手術(shù)操作難度較大，經(jīng)與患者及家屬充分溝通后，擬采用我國自主研發(fā)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器為其行左心耳封堵+射頻消融一站式手術(shù)。

 

 

手術(shù)采用全麻策略并于經(jīng)食道超聲心動圖指導(dǎo)下開展。術(shù)中先行射頻消融，再于同一股靜脈交換Bio-Lefort輸送鞘，行左心耳造影，確定植入封堵器大小，并順利推送Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器至合適位置。術(shù)中牽拉試驗(yàn)提示封堵器穩(wěn)定，符合釋放原則，遂將其完全釋放。最終造影和超聲評估結(jié)果示，封堵器位置形態(tài)良好，無殘余分流，手術(shù)圓滿成功。

 

術(shù)前左心耳造影測量

 

最終造影結(jié)果

 

最終超聲結(jié)果

 

專家訪談丨兼容高順應(yīng)性和可降解性，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器有望引領(lǐng)我國左心耳封堵領(lǐng)域走上變革之路

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

 

李岳春教授：自左心耳封堵技術(shù)進(jìn)入中國臨床以來，金屬左心耳封堵器和封堵技術(shù)在廣大臨床醫(yī)師的持續(xù)探尋之下不斷革新優(yōu)化，并總結(jié)出規(guī)范化的臨床路徑以供術(shù)者參考，為中國房顫患者帶來了顯著臨床獲益。然而，左心耳封堵相關(guān)手術(shù)并發(fā)癥問題卻始終無法完全消除，DRT或者器械脫落，雖實(shí)際臨床中發(fā)生率相對較低，但一旦發(fā)生便可招致嚴(yán)重后果，是廣大左心耳封堵領(lǐng)域術(shù)者心中揮之不去的一團(tuán)陰云。

 

在此背景下誕生的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，憑借其所選擇的醫(yī)用高分子材料取得了較傳統(tǒng)金屬封堵器更佳的柔軟性，且可在植入人體完成有效封堵后逐步降解直至完全被自體機(jī)體吸收?；谶@兩大獨(dú)特器械設(shè)計，該款封堵器不僅給術(shù)者帶來了全新的介入體驗(yàn)，亦有望為房顫患者帶來更多長遠(yuǎn)期臨床獲益。

 

以此次術(shù)中實(shí)際操作情況來看，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器能基本順應(yīng)解剖形態(tài)特異的左心耳，通過性更佳且不易對心房壁造成損傷，在降低術(shù)后心包填塞等不良并發(fā)癥發(fā)生率、減少殘余分流方面具有顯著優(yōu)勢；同時，該款封堵器所采用的特殊釋放裝置有效解決了醫(yī)用高分子材料所致封堵器難以塑形問題，術(shù)者僅需拉動體外成型線便可實(shí)現(xiàn)封堵器完全釋放且形態(tài)良好。得益于此，盡管此次患者心耳形態(tài)復(fù)雜、手術(shù)難度較高，最終成功通過多次“借深度”，讓封堵器在理想位置進(jìn)行精準(zhǔn)釋放，完美滿足所有釋放條件，手術(shù)結(jié)果極為理想。值得注意的是，因其所采用材料，該款封堵器無法如傳統(tǒng)金屬封堵器那般，在x線下顯影，需以經(jīng)食道超聲心動圖、心腔內(nèi)超聲等影像學(xué)技術(shù)輔助手術(shù)，同時也將對其在極簡式左心耳封堵領(lǐng)域中的應(yīng)用造成一定限制。

 

以房顫患者長遠(yuǎn)期獲益角度來看，在遵循規(guī)范化的抗栓治療前提下，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器理論上可一定程度避免DRT發(fā)生，而待其完全降解后，還可結(jié)合患者個體情況調(diào)整甚至停用抗板藥物；此外，考慮到部分房顫患者轉(zhuǎn)竇后心房大小改變，心耳亦將隨之變化，而Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器不僅順應(yīng)性更佳，且能在植入后快速被新生組織覆蓋，有望進(jìn)一步減少殘余分流，為患者帶來更長效的卒中預(yù)防獲益。

 

作為長期深耕于左心耳封堵領(lǐng)域的臨床中心，我院團(tuán)隊在射頻消融+左心耳封堵的一站式手術(shù)方面頗具心得，于2019-2022連續(xù)4年間的一站式手術(shù)和左心耳封堵手術(shù)量居浙江省前2位，并于2022年完成全國首例房顫射頻消融聯(lián)合左心耳血栓封堵一站式手術(shù)。從個人經(jīng)驗(yàn)來看，左心耳封堵技術(shù)雖存在一定學(xué)習(xí)曲線，但僅需術(shù)者能熟記規(guī)范化的手術(shù)流程、充分掌握標(biāo)準(zhǔn)化的操作技巧，便可在保障手術(shù)安全性的同時，最大化房顫患者的長遠(yuǎn)期獲益。在“植入無殘留”理念備受臨床醫(yī)師關(guān)注、廣受房顫患者接納的時代背景下，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器有望成為中國患者的更佳卒中預(yù)防選擇，具有廣闊的發(fā)展前景，期待其此次上市前臨床試驗(yàn)結(jié)果為我國左心耳封堵領(lǐng)域所帶來的驚喜答卷。

 
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