全球首例 | Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器首例臨床入組圓滿完成，正式拉開全球左心耳封堵可降解化序幕！

首例告捷 ｜ 全球首例Bio-Lefort可降解左心耳封堵器植入術(shù)圓滿成功

BIO-LEFORT生物可降解左心耳封堵器

專家訪談 ｜ Bio-Lefort可降解封堵器邁入臨床“一小步”，左心耳封堵領(lǐng)域跨出“一大步”

近年來LAAC發(fā)展速度較快，特別是隨著相關(guān)器械的研發(fā)與應(yīng)用，以及眾多臨床研究隨訪結(jié)果的公布，LAAC預(yù)防房顫卒中及體循環(huán)血栓栓塞事件的有效性與安全性得到臨床認可，國內(nèi)外相關(guān)指南及專家共識均給予了明確的推薦與建議。但現(xiàn)階段臨床所用的左心耳封堵裝置，主要是鎳鈦合金為骨架的全金屬結(jié)構(gòu)，患者體內(nèi)金屬異物的存留，可能會引發(fā)鎳離子過敏、周圍結(jié)構(gòu)損傷等問題。LAAC作為房顫預(yù)防卒中的有效治療技術(shù)，如何提高患者圍術(shù)期的安全性、減少術(shù)后殘余分流、降低即刻/遲發(fā)性器械相關(guān)血栓等并發(fā)癥的發(fā)生率，是當前亟需進一步探索的方向。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器自問世便為眾多專家同道所矚目，其采用半球形內(nèi)扣塞式設(shè)計，可塞可蓋，利于細胞沉積，加速內(nèi)皮化，像一頂“安全帽”牢牢地封堵住左心耳開口；其材質(zhì)則選用醫(yī)用高分子材料制備，植入人體完成有效封堵后可逐步降解被自身機體吸收，降低了組織磨損、血栓等遠期并發(fā)癥風(fēng)險，可實現(xiàn)患者更長遠的獲益。在動物實驗階段，Bio-Lefort被植入數(shù)十只實驗犬及豬左心耳內(nèi)，術(shù)后隨訪顯示封堵器貼靠穩(wěn)定，且新生組織與左心房結(jié)構(gòu)相容良好，充分驗證了應(yīng)用該封堵器行LAAC的可行性和安全性。此次全球首例的完成，標志著Bio-Lefort上市前臨床試驗之路已正式開啟，這是Bio-Lefort邁出的一小步，卻是未來左心耳封堵領(lǐng)域器械發(fā)展領(lǐng)域的一大步，是左心耳封堵領(lǐng)域中又一座里程碑。

我們在反復(fù)試驗探索的基礎(chǔ)上，通過材料成分、結(jié)構(gòu)設(shè)計和加工工藝三個方面的不斷突破改進，在全球第一次把生物可降解左心耳封堵器推進到了臨床階段。從材料特點上講，是在無外加活性細胞或生長因子的情況下，通過自身組成鏈段化學(xué)結(jié)構(gòu)、三維微孔物理結(jié)構(gòu)、降解吸收周期等的精準調(diào)控，實現(xiàn)封堵器動態(tài)力學(xué)支撐及降解吸收與組織修復(fù)的匹配；從結(jié)構(gòu)設(shè)計和加工工藝方面講，通過特殊的錨定結(jié)構(gòu)設(shè)計、特殊編織工藝及熱定型加工工藝的應(yīng)用，使得封堵器可通過微創(chuàng)介入輸送導(dǎo)管準確錨定在左心耳封堵部位，展現(xiàn)出良好的即刻封堵效果。血流動力學(xué)模擬環(huán)境試驗和動物實驗表明，該封堵器在植入后能保持良好的力學(xué)支撐性，且在植入后能夠快速的被新生組織覆蓋，并在封堵材料基本完成降解的同時實現(xiàn)封堵部位的組織再生，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久存在可能帶來的遠期并發(fā)癥風(fēng)險。各種各樣可降解材料的開發(fā)和應(yīng)用未來將會成為醫(yī)療器械開發(fā)的一個重要方向，而“可降解材料+微創(chuàng)介入”相結(jié)合的模式更代表著未來的發(fā)展方向。既往多種產(chǎn)品，無論支架、瓣膜，亦或早期的金屬封堵器，都是國外先研發(fā)成功并大規(guī)模應(yīng)用后，我國才開始跟進開發(fā)。生物可降解左心耳封堵器作為一種原創(chuàng)性發(fā)明首先誕生在我國，是國產(chǎn)創(chuàng)新開始引領(lǐng)世界的又一個標志性的成果。該產(chǎn)品的研發(fā)成功是企業(yè)、高校、醫(yī)院通力合作的結(jié)果，體現(xiàn)了 “產(chǎn)、研、醫(yī)”緊密結(jié)合的重要性，這也為我國未來創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)指明了方向和道路。

從動物實驗來看，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器在操作上需注意一些獨特細節(jié)，因?qū)嶒炦^程中就痛點問題對器械本身進行了多次改進，故至動物實驗后期，器械安全性已大大提升。術(shù)后隨訪結(jié)果基本達到器械設(shè)計初衷，即封堵器不僅能夠降解，且在降解前表面已完成內(nèi)皮化，隨訪過程中亦未發(fā)現(xiàn)影響動物壽命的嚴重不良后果。此次首例植入效果令人滿意，進一步驗證了應(yīng)用該款封堵器行LAAC的安全性與有效性。術(shù)前應(yīng)積極做好萬全準備，較為關(guān)鍵的是需對左心耳大小進行準確測量，這將關(guān)系到是否能對封堵器尺寸作出更合適選擇，以提高術(shù)中封堵器型號選擇的準確性。Bio-Lefort的問世具有重要意義，不僅對左心耳封堵領(lǐng)域的發(fā)展帶來積極推動，同時也啟發(fā)鼓舞了廣大臨床醫(yī)師持續(xù)對器械及技術(shù)進行創(chuàng)新，為房顫患者贏取更多獲益。左心耳封堵技術(shù)是預(yù)防房顫卒中的重要方法，相信隨著Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器的誕生，將為房顫患者的治療策略帶來更多可能，進一步賦能房顫患者全病程管理，為患者帶來更好的臨床預(yù)后。

本例手術(shù)采用先消融后封堵的治療策略，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器相對偏軟，術(shù)中操作可帶來安全層面上的潛在獲益，另因其可降解吸收，患者體內(nèi)可避免金屬異物的殘留，即使未來需進行心臟磁共振或胸部磁共振等影像檢查并不會受到影響。Bio-Lefort的成功研制及全球精彩首秀，標志著我國在左心耳封堵領(lǐng)域取得了進一步飛躍，可為患者提供更多選擇，助力患者得到更多獲益，綜合來看將會極大推動房顫綜合診療的發(fā)展。當前在可降解左心耳封堵器械研發(fā)領(lǐng)域，我們已邁出了重要一步，未來需要積累更多臨床數(shù)據(jù)，并在此過程中不斷優(yōu)化，同時開展相關(guān)臨床研究，進一步明確可降解左心耳封堵器的臨床優(yōu)勢，造福更多房顫患者。

一般而言，房顫患者行射頻消融術(shù)后仍存在房顫復(fù)發(fā)的風(fēng)險，選擇植入Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，一定程度上可為后期可能需進行的再次房顫消融帶來一些便利。Bio-Lefort屬于雙盤式封堵器結(jié)構(gòu)，與傳統(tǒng)雙盤式金屬封堵器相比，整體結(jié)構(gòu)順應(yīng)性更好，在固定盤展開后往前推送操作更為安全，可降解左心耳封堵器因為是生物材料設(shè)計，減少對植入周邊組織的磨損，降低心包穿孔的風(fēng)險，安全性能更高；橡子果形態(tài)設(shè)計，可以做塞式植入，不影響后期二次射頻治療，更適合房顫患者的一站式治療，此次雖為該款封堵器首次臨床嘗試，但術(shù)中操作較為順暢，從消融至心耳封堵完成，整體一站式手術(shù)僅耗時3小時左右（射頻消融術(shù)兩小時+LAAC約50分鐘），操作難度并不高，后期更易于學(xué)習(xí)和推廣。在當前“植入無殘留”理念備受臨床醫(yī)師關(guān)注、患者對于“植入無殘留”需求不斷增長的背景下，相信Bio-Lefort的未來發(fā)展前景將一片光明，期待隨著臨床病例數(shù)的增長，能夠積累更多關(guān)于可降解封堵器尺寸選擇、植入操作技巧等方面的經(jīng)驗，亦能圍繞可降解封堵器與金屬封堵器的療效對比等開展一系列大規(guī)模臨床研究，更利于心臟病介入治療領(lǐng)域新技術(shù)、新器械的應(yīng)用學(xué)習(xí)及臨床推廣。

總結(jié)——Bio-Lefort臨床試驗之路正式啟動，期待后續(xù)更多證據(jù)支持