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創(chuàng)新無止新益求新|心泰醫(yī)療自主研發(fā)的NeoSorb?全降解卵圓孔未閉封堵器進入上市前臨床研究階段！

2022-09-23

2022年9月21日，在海軍軍醫(yī)大學附屬長海醫(yī)院秦永文教授的指導下，合肥高新心血管病醫(yī)院心內(nèi)科段偉主任團隊成功為一名卵圓孔未閉患者施行了卵圓孔未閉介入封堵手術，術后患者病情穩(wěn)定，效果滿意。該例手術的成功入組，標志著由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的NeoSorb®全降解卵圓孔未閉封堵器全國多中心注冊臨床研究正式拉開帷幕，進一步完善了心泰醫(yī)療在全降解領域的布局發(fā)展。

病例回顧

患者女性，30歲，8個月前無誘因出現(xiàn)頭痛胸悶，反復發(fā)作，多次就診未查出病因，至合肥高心醫(yī)院就診，經(jīng)發(fā)泡實驗與超聲檢查，診斷為卵圓孔未閉。近日，恰逢合肥高心醫(yī)院開展全降解卵圓孔未閉封堵器上市前臨床試驗，該患者此前已了解到全降解封堵器不含任何金屬材料及完全降解的優(yōu)勢，便主動報名參加了該臨床試驗，經(jīng)段偉主任團隊綜合評估后，符合入組指證，決定為其進行NeoSorb®全降解PFO封堵介入手術。

在心內(nèi)科、超聲科等科室的配合下，段偉主任帶領團隊為患者施行了PFO介入封堵術。術中經(jīng)股靜脈穿刺，在食道超聲的引導下，將全降解卵圓孔未閉封堵器送至卵圓孔未閉處，完成封堵，超聲確認封堵器形態(tài)良好，無殘余分流，各瓣膜無異常，牽拉試驗確定封堵器固定良好，遂完全釋放封堵器，順利結(jié)束手術。術后復查相關檢查未見異常，患者恢復良好，偏頭痛癥狀術后第一天即明顯改善。

▲術后超聲

術后點評

術后，合肥高心醫(yī)院段偉主任介紹道，新型NeoSorb®全降解卵圓孔未閉封堵器植入后，在人體內(nèi)逐漸降解為二氧化碳和水而被人體吸收，12個月后完全消失，有效避免了金屬封堵器永久存留于體內(nèi)帶來的遠期并發(fā)癥風險，真正實現(xiàn)了介入無植入的健康理念，為卵圓孔未閉患者帶來了新的福音。

創(chuàng)新無止促進步新益求新助心生

卵圓孔未閉是目前成人中最為常見的先天性心臟異常之一。近年來，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，卵圓孔未閉與不明原因缺血性腦卒中、偏頭痛等密切相關。10％~40％的PFO與不明原因腦卒中的發(fā)生密切相關。中國每年至少有15~50萬腦卒中患者是PFO引起。研究證實，卵圓孔未閉封堵術能有效避免或減少由卵圓孔未閉所致腦栓塞和偏頭痛的發(fā)生。

目前，傳統(tǒng)介入封堵治療均采用鎳鈦合金金屬絲編織而成的封堵器，植入人體后封堵器將永久存留于房間隔。隨著微創(chuàng)介入技術的發(fā)展，房間隔穿刺已成為許多介入手術的重要路徑。卵圓孔未閉封堵術后，患者后期若需進行房間隔穿刺操作手術時，金屬封堵器的存在會對這類手術的開展產(chǎn)生影響。

在此背景下，全降解封堵器的研制成為先心領域的熱點研究方向。近些年來，心泰醫(yī)療緊密契合臨床需求，加大投入，不斷創(chuàng)新，自主研發(fā)出NeoSorb®全降解卵圓孔未閉封堵器，成功解決上述難題，持續(xù)推動先心綠色治療新時代的發(fā)展，未來，心泰醫(yī)療將繼續(xù)務實開拓，為結(jié)構性心臟病患者提供更為優(yōu)質(zhì)、全面的醫(yī)療解決方案，讓更多患者因國產(chǎn)醫(yī)療器械的不斷創(chuàng)新而獲益！

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