媒體中心

喜訊！MemoCarna 氧化膜單鉚PDA封堵器獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證

2021-05-12

2021年5月12日，上海形狀記憶合金材料有限公司（以下簡稱“上海形記”）自主研發(fā)的“氧化膜單鉚動脈導(dǎo)管未閉封堵器”（商品名：MemoCarna 氧化膜單鉚動脈導(dǎo)管未閉封堵器）正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20213130335），標(biāo)志著繼氧化膜單鉚房缺封堵器上市后，該系列又一重磅新品正式獲批臨床應(yīng)用。

不忘初心精益產(chǎn)品品質(zhì)

MemoCarna氧化膜單鉚PDA封堵器由鎳鈦合金支架、不銹鋼套和聚酯纖維膜組成。該產(chǎn)品與傳統(tǒng)封堵器相比，兩大升級之處在于單鉚設(shè)計(jì)和氧化膜表面處理工藝，同時延續(xù)上海形記雙鉚PDA封堵器柱形、錐形兩款形態(tài)設(shè)計(jì)，有效貼合病變部位。

MemoCarna氧化膜單鉚PDA封堵器左盤面由獨(dú)特的編織花型取代傳統(tǒng)封堵器的束絲鉚頭，使得釋放后盤面更加平整，更易于內(nèi)皮化。同時單鉚設(shè)計(jì)，可減少對血液流動的影響，降低術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率。再經(jīng)等離子體表面氧化處理，使得鎳鈦合金絲表面形成一層均勻、致密的氧化膜，有效減少鎳離子的析出，最大限度地保證患者的安全。

MemoCarna氧化膜單鉚PDA封堵器的臨床試驗(yàn)共納入122例研究對象，覆蓋6家研究中心，術(shù)后6個月封堵成功率100%。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，MemoCarna氧化膜單鉚動脈導(dǎo)管未閉封堵器技術(shù)成功率高，安全性好，可廣泛應(yīng)用于臨床。

創(chuàng)新迭代助力行業(yè)發(fā)展

MemoCarna氧化膜單鉚系列封堵器是上海形記公司在一代封堵器高品質(zhì)性能的基礎(chǔ)上，推出的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新迭代國產(chǎn)先心封堵器。

2020年5月，氧化膜單鉚ASD封堵器作為該系列首款新品獲準(zhǔn)上市，經(jīng)過一年的上市后臨床應(yīng)用，以其出色的性能深受臨床醫(yī)生認(rèn)可。時隔一年，氧化膜單鉚系列又添新品，這必將為先心封堵行業(yè)注入新的活力。

上海形記作為一家專業(yè)從事心血管介入封堵研發(fā)及生產(chǎn)的企業(yè)，在該領(lǐng)域深耕20余年，新一代氧化膜封堵器的面市，正是公司持續(xù)投入研發(fā)、優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品線的創(chuàng)新成果。今后，公司必定將以更專業(yè)的態(tài)度鑄造優(yōu)質(zhì)的高端醫(yī)療器械，秉承科技關(guān)愛生命的企業(yè)宗旨，全面助力心血管健康事業(yè)的發(fā)展。