喜報(bào)！樂普心泰醫(yī)療RF-Lance? 射頻穿刺發(fā)生器獲NMPA批準(zhǔn)上市

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的RF-Lance® 射頻穿刺發(fā)生器獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20243010854）。作為國內(nèi)首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)的射頻穿刺發(fā)生器系統(tǒng)，RF-Lance®的成功研發(fā)及上市，是樂普心泰醫(yī)療在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域取得的又一里程碑式成果，將為廣大醫(yī)生和患者帶來更多安全、高效、精準(zhǔn)的醫(yī)療解決新方案。

（來源于國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

隨著介入治療在心臟疾病領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步，左心通路的重要性日益凸顯，特別是在房顫消融、左心耳封堵和二尖瓣手術(shù)中，左心通路的建立至關(guān)重要。房間隔穿刺術(shù)（TSP）作為關(guān)鍵技術(shù)，與心臟電生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市場(chǎng)緊密相連。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年中國心臟電生理手術(shù)量達(dá)到21.40萬例，2017年到2021年的復(fù)合年增長率為11.60%。隨著人口老齡化程度加劇、患者數(shù)量的不斷增加，中國心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長，預(yù)計(jì)到2024年，中國心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，年復(fù)合增長率為23.3%；2025年中國心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到57.46萬例，期間復(fù)合年增長率高達(dá)28.00%。隨著新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應(yīng)用，中國心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到162.95萬例，2025年到2032年的復(fù)合年增長率為16.06%。（來源：弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場(chǎng)研究報(bào)告》、中金企信國際咨詢《2024-2029年心臟電生理器械行業(yè)全產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度分析及投資戰(zhàn)略可行性評(píng)估預(yù)測(cè)報(bào)告》）同時(shí)，左心耳封堵術(shù)的應(yīng)用也在逐步擴(kuò)展，2022年實(shí)施了約兩萬例手術(shù)，預(yù)計(jì)到2024年將增長至4萬例。此外，2021年-2023年，中國二尖瓣介入手術(shù)量由182例增至1274例，且該手術(shù)已顯示出巨大的供需缺口，據(jù)預(yù)測(cè)，到2025年，該手術(shù)量將達(dá)到1萬余例，實(shí)現(xiàn)快速增長。（來源：弗若斯特沙利文、《結(jié)構(gòu)性心臟病2023年度報(bào)告》）

整體來看，目前房間隔穿刺術(shù)年需求量已超20萬臺(tái)次，而隨著房顫患者增多和老齡化趨勢(shì)，房間隔穿刺技術(shù)將迎來更大的市場(chǎng)空間，前景廣闊。

然而，傳統(tǒng)機(jī)械穿刺技術(shù)由于學(xué)習(xí)難度大、穿刺點(diǎn)預(yù)測(cè)不準(zhǔn)確、術(shù)中穿刺耗時(shí)較長，且可能引發(fā)諸如心包填塞、心臟破裂等嚴(yán)重并發(fā)癥，已無法滿足現(xiàn)代臨床的高標(biāo)準(zhǔn)需求。基于此，新型RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器應(yīng)運(yùn)而生。

與之配套的射頻穿刺針正在國家藥監(jiān)局審評(píng)中

該創(chuàng)新儀器顯著優(yōu)勢(shì)在于采用鈍頭電極傳遞短暫且高度聚焦的射頻能量脈沖，在預(yù)定的房間隔穿刺部位利用射頻能量來完成房間隔穿刺操作，這不僅能提高穿刺成功率，縮短手術(shù)時(shí)間，還能更精準(zhǔn)確認(rèn)尖端位置，避免對(duì)組織造成不必要的損傷。此外，該儀器操作簡便，配備液晶觸屏，自動(dòng)保存系統(tǒng)參數(shù)，一鍵式啟動(dòng)，方便快捷；腳踏同步射頻，確保能量的穩(wěn)定發(fā)射。RF-Lance®射頻穿刺發(fā)生器的成功上市，不僅豐富了樂普心泰醫(yī)療心臟電生理領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，也為目前臨床房間隔穿刺術(shù)提供了更安全、高效的有力武器，未來應(yīng)用前景廣闊。

持續(xù)創(chuàng)新，同心共進(jìn)！樂普心泰醫(yī)療將繼續(xù)秉承創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、質(zhì)量為先的原則，繼續(xù)加大研發(fā)投入，研制出更多創(chuàng)新、高質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品，服務(wù)臨床，造?；颊?，為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)。

心泰醫(yī)療是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過20余年的長期耕耘，公司已成為國內(nèi)較大的結(jié)構(gòu)性心臟病封堵器械產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，擁有結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域較全面的產(chǎn)品線布局，也是行業(yè)中率先將生物可降解技術(shù)應(yīng)用到結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。未來，心泰醫(yī)療將堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，不斷強(qiáng)化核心技術(shù)平臺(tái)和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)的拓展應(yīng)用及新質(zhì)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，為中國乃至全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及更先進(jìn)完備的醫(yī)療解決方案。

樂普醫(yī)療作為心泰醫(yī)療的控股股東，是我國早期從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，在當(dāng)前“心血管醫(yī)療器械+心血管藥品+醫(yī)療服務(wù)及健康管理一體化”的發(fā)展戰(zhàn)略指引下，致力于滿足國民日益增長的心血管健康、養(yǎng)老和康復(fù)等全方位需求。公司承擔(dān)多個(gè)國家重大科研項(xiàng)目，被國家科技部授予“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”。公司自主研發(fā)的生物可吸收支架、藥物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心電自動(dòng)分析診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品，技術(shù)達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平。