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心腦同治·結(jié)構(gòu)創(chuàng)新 | 第七屆中山醫(yī)院心神論壇-MemoSorb?可降解PFO專場熱點回顧

2024-01-12

*本文轉(zhuǎn)載于【門診新視野】微信公眾號，作者《門診》雜志

2024年1月3-7日，第七屆中山醫(yī)院腦卒中防治-心神聯(lián)合高峰論壇、第三屆心源性腦卒中專業(yè)委員會年會在上海圓滿召開。領(lǐng)域內(nèi)專家學(xué)者匯聚一堂，圍繞我國心腦血管疾病防控的現(xiàn)狀挑戰(zhàn)及策略進行探討，旨在進一步加強心內(nèi)科和神經(jīng)內(nèi)科在患者診療上的協(xié)同發(fā)展，規(guī)范化開展新技術(shù)，切實為廣大患者帶來更多獲益。

回顧本次大會，亮點紛呈。尤其在新技術(shù)交流方面，MemoSorb^®生物可降解PFO專題會成為本屆心神聯(lián)合高峰論壇的熱點板塊內(nèi)容，通過學(xué)術(shù)講座、經(jīng)典病例精析、手術(shù)轉(zhuǎn)播等相結(jié)合的創(chuàng)新形式，為與會專家呈現(xiàn)了一場精彩學(xué)術(shù)盛宴，獲得廣泛關(guān)注與熱勢討論。

本次專題會特邀上海市胸科醫(yī)院潘欣教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達新教授、上海長海醫(yī)院趙仙先教授擔(dān)任主持嘉賓；上海長海醫(yī)院白元教授、上海市東方醫(yī)院陸林祥教授、上海市嘉定區(qū)中心醫(yī)院許向東教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院張曉春教授擔(dān)任討論嘉賓；由樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司總經(jīng)理陳娟女士、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院張玉順教授、上海長海醫(yī)院秦永文教授帶來精彩學(xué)術(shù)分享，由潘欣教授團隊、秦永文教授團隊、周達新教授團隊奉上三場生物可降解PFO封堵手術(shù)。（按姓氏拼音首字母排序）

砥礪前行 | MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器未來應(yīng)用前景一片光明！

科研創(chuàng)新推動醫(yī)學(xué)進步！周達新教授在致辭中表示，目前封堵器可降解化已成為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域發(fā)展的主流趨勢，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器作為一款全球領(lǐng)先的介入治療器械，植入人體完成封堵后可降解，基本無殘留，為PFO相關(guān)心源性卒中及PFO相關(guān)病癥患者提供了全新選擇。秦永文教授則進一步談到，從數(shù)百例患者的隨訪結(jié)果來看，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的操作安全性及封堵有效性與傳統(tǒng)金屬封堵器旗鼓相當，且術(shù)中操作簡便，未來臨床應(yīng)用前景一片光明。伴隨如MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器等越來越多卓越器械的出現(xiàn)，我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療已迎來發(fā)展的春天，希望在各位同道的并肩努力下，能夠推動我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療實現(xiàn)更高質(zhì)量、更為健康的發(fā)展。

陳娟女士：MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計理念解讀

可降解封堵器是當前結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域器械研發(fā)的熱點，一款理想的可降解PFO封堵器應(yīng)在實現(xiàn)臨床有效封堵的同時，又可避免遠期風(fēng)險。在學(xué)術(shù)分享環(huán)節(jié)中，陳娟女士則以臨床需求為引線，圍繞“如何實現(xiàn)有效封堵、封堵器是否會脫落、術(shù)后是否會導(dǎo)致相關(guān)器械血栓、Marker點是否會脫落”等五大問題，詳細剖析了MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的設(shè)計亮點，從金屬材質(zhì)到可降解材質(zhì)的突破性跨越，MemoSorb^®專利結(jié)構(gòu)設(shè)計及合理降解周期設(shè)計等多項獨特優(yōu)勢，進一步保證了PFO封堵的安全性及有效性。

MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的主要設(shè)計特點：

實現(xiàn)有效封堵：1.采取45°雙盤內(nèi)扣形態(tài)，支撐力加強，夾合原發(fā)隔與繼發(fā)隔，形成有效封堵；2.增加腰部阻流膜，填充PFO隧道內(nèi)部，腰部形成有效封堵，降低殘余分流發(fā)生；3.盤面鎖邊，增強盤面力學(xué)支撐，確保盤面穩(wěn)定扣合，不受隔瓣運動影響，保證封堵效果。

保證封堵器不脫落：專利成型鎖定設(shè)計，連接盤面與鎖緊結(jié)構(gòu)，賦予封堵器力學(xué)補償，保證封堵器釋放后結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，順應(yīng)心臟結(jié)構(gòu)運動，不易脫落；術(shù)前食道超聲嚴格評估聯(lián)合術(shù)中多切面評估，明確封堵器雙盤騎跨于房間隔兩側(cè)，規(guī)范操作是手術(shù)安全的重要保障。

減少器械相關(guān)血栓：封堵器表面內(nèi)皮完全覆蓋是減少血栓形成的核心因素；該款封堵器采用的單鉚內(nèi)凹設(shè)計利于細胞沉積覆蓋，減少血栓形成，可降解材料也可減少纖維化和炎癥，促進內(nèi)皮化，減少血栓形成。

Marker點不會脫落：動物實驗及臨床試驗中均未發(fā)生Marker脫落事件。

張玉順教授：可降解PFO封堵器經(jīng)皮介入封堵規(guī)范化操作

從介入路徑/操作步驟來看，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器與傳統(tǒng)封堵器基本相同，但仍有其獨特之處。張玉順教授從術(shù)前評估及考量到介入操作流程，系統(tǒng)闡述了MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器經(jīng)皮介入封堵規(guī)范化操作技巧及要領(lǐng)，并結(jié)合經(jīng)典病例剖析分享了中心經(jīng)驗。規(guī)范診斷PFO是合理選擇治療手段的基礎(chǔ)，可降解PFO封堵術(shù)前需進行嚴格的超聲評估，以正確篩選符合手術(shù)適應(yīng)證的患者。術(shù)中切忌房間隔穿刺通過卵圓孔，以避免術(shù)后殘余分流對封堵器內(nèi)皮化的影響，建議通過導(dǎo)絲、導(dǎo)管或輸送鞘管支撐等方式行無創(chuàng)性過隔。為實現(xiàn)理想的封堵效果，術(shù)中應(yīng)嚴格遵循“5S”操作法規(guī)范化開展手術(shù)。術(shù)后亦需做好密切隨訪記錄，以進行長遠期獲益觀察。目前，該款新型器械的臨床應(yīng)用已步上正軌，未來還需不斷積累臨床術(shù)者的反饋，建立標準化臨床應(yīng)用路徑，縮短廣大臨床術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線、加強其臨床植入體驗，助力可降解封堵器在中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展。

秦永文教授：可降解PFO封堵器百例植入回顧

自2023年9月上市以來，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器已完成近200例植入。秦永文教授在講座中對百例植入數(shù)據(jù)的分析結(jié)果進行了匯報，并強調(diào)MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器是目前能滿足長遠期獲益、并發(fā)癥發(fā)生率更低等臨床高要求的理想植入器械，上市前臨床研究和上市后臨床應(yīng)用均顯示其應(yīng)用安全、療效可靠，且操作簡便，值得推廣應(yīng)用！目前，該款封堵器已走進全國7個地區(qū)、21個省市。在手術(shù)方式上，以DSA+超聲引導(dǎo)下的經(jīng)股介入為主，術(shù)中使用的超聲以經(jīng)胸超聲為主，其次ICE結(jié)合DSA引導(dǎo)也為可降解PFO介入治療帶來了新選擇。分析患者基線特征發(fā)現(xiàn)，接受可降解PFO封堵治療的患者中女性患者占比較大，年齡分布以40歲以下的年輕患者居多，以大量RLS為主，臨床癥狀表現(xiàn)多為腦梗塞、偏頭痛、暈厥、肢體麻木、語言不清等。在解剖特征分布上，接受可降解PFO封堵治療的患者中，以大型PFO居多，在長隧道、合并ASA、靜息RLS、合并過長的下腔靜脈瓣及希阿里氏網(wǎng)等復(fù)雜解剖病例中也已成功應(yīng)用，進一步驗證了MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的安全性及有效性。未來，也希望圍繞創(chuàng)新器械開展上市后的臨床研究，積累更多臨床數(shù)據(jù)，給出真實世界長遠期的有效驗證。

周達新教授&張曉春教授團隊：

ICE指導(dǎo)下MemoSorb^®可降解PFO封堵器規(guī)范化植入一例！

該PFO封堵手術(shù)在ICE指導(dǎo)下開展，導(dǎo)絲導(dǎo)管通過卵圓孔進入左心房成功建立工作路徑后，經(jīng)導(dǎo)管將28 mm×28 mm MemoSorb^®生物可降解封堵器精準送達卵圓孔未閉處。通過ICE再次評估PFO結(jié)構(gòu)后，術(shù)者按照標準操作流程先后釋放左盤面和右盤面，ICE確認封堵器雙盤完美騎跨缺損兩側(cè)后，鎖緊成型線，復(fù)查超聲提示卵圓孔未閉處封堵良好，無殘余分流！術(shù)后，周達新教授指出，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器特別采用了盤面內(nèi)凹雙扣設(shè)計和成型線設(shè)計，即使面對長隧道型復(fù)雜PFO解剖結(jié)構(gòu)，亦能實現(xiàn)非常理想的封堵效果，未來期待隨著該款新型封堵器的迅速普及和廣泛應(yīng)用，能為中國乃至全球結(jié)構(gòu)性心臟病患者帶來更多臨床獲益！

術(shù)后超聲

秦永文教授&白元教授團隊：

ICE指導(dǎo)下采用MemoSorb^®可降解PFO封堵器使一例PFO患者重獲“心”生！

患者為28歲男性，以“反復(fù)頭痛1年”入院，存在腦內(nèi)多發(fā)缺血灶，右心聲學(xué)造影提示心房水平大量右向左分流，經(jīng)食道超聲心動圖檢查示左房面開口約1.1 mm，隧道長約9.6 mm，神內(nèi)和心內(nèi)科專家會診后確診為 PFO相關(guān)腦卒中，且符合PFO封堵指征。手術(shù)采用ICE指導(dǎo)，建立工作路徑并綜合評估后，沿輸送鞘管植入一枚24 mm×24 mm MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器。術(shù)中介入術(shù)者借助ICE引導(dǎo)，嚴格遵循規(guī)范化“5S”操作法，先后完成封堵器左右盤展開、成型鎖定、釋放操作，憑借雙盤面內(nèi)凹雙扣設(shè)計和成型線設(shè)計，封堵器釋放后緊緊貼合卵圓窩兩側(cè)。術(shù)后超聲多角度復(fù)查示，原PFO處無殘余分流，封堵效果理想，未影響到毗鄰結(jié)構(gòu)，手術(shù)圓滿成功！術(shù)后秦永文教授談到，該款新型封堵器在操作方面較簡便且更安全，基于材料特性及結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)勢，可自適應(yīng)PFO解剖結(jié)構(gòu)，并為未來房間隔穿刺等介入治療保留安全通路，更利于患者遠期臨床預(yù)后。

術(shù)后超聲

上海市胸科醫(yī)院團隊：

MemoSorb^®可降解PFO封堵器為PFO患者提供了安全有效的新選擇！

患者為18歲女性，反復(fù)頭暈頭痛1年余，臨床診斷PFO，行經(jīng)胸超聲發(fā)泡試驗陽性，支持右向左分流III級。PFO封堵手術(shù)在TEE及DSA指導(dǎo)下開展，建立“右股靜脈-右房-PFO-左心房”經(jīng)股介入路徑后，將一枚24 mm×24 mm MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器，沿輸送導(dǎo)管成功送至PFO位置，并遵循規(guī)范化“5S”操作法，超聲下確認封堵器雙盤騎跨于缺損左右兩側(cè)后，可牽拉成型線使封堵器雙盤扣合住卵圓窩，繼而經(jīng)超聲及造影反復(fù)確認封堵器位置正確、形態(tài)良好、封堵完全后，鎖定封堵器，剪斷并抽出成型線。術(shù)后超顯示，封堵完全，未見殘余分流，手術(shù)圓滿成功。病例分享期間，上海市胸科醫(yī)院李艷杰教授強調(diào)了術(shù)中遵循“5S”操作法對實現(xiàn)PFO安全有效封堵的重要性，并指出，對于手術(shù)經(jīng)驗尚不足的術(shù)者而言，也應(yīng)格外重視體外封堵器裝載和推拉測試，這對于手術(shù)的順暢完成亦頗為關(guān)鍵。

術(shù)后超聲

總結(jié)

“創(chuàng)新醫(yī)療器械、助力醫(yī)學(xué)發(fā)展”，由我國自主研發(fā)的全球首款MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器臨床推廣工作正在火熱進行中，作為一款實現(xiàn)了從金屬材質(zhì)向可降解材質(zhì)升級換代的創(chuàng)新性醫(yī)療器械，MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器的問世，開創(chuàng)了我國乃至全球結(jié)構(gòu)性心臟病心源性卒中防治領(lǐng)域可降解時代的新紀元！此次會議期間，新型MemoSorb^®生物可降解PFO封堵器不僅在產(chǎn)品研發(fā)與設(shè)計特點、規(guī)范化操作流程及上市后百例植入數(shù)據(jù)的展示中給各位專家留下了深刻印象，同時借助多場精彩的手術(shù)轉(zhuǎn)播展現(xiàn)了其可適應(yīng)臨床不同解剖結(jié)構(gòu)特點的PFO封堵需求的顯著優(yōu)勢。展望未來，衷心地期望該款創(chuàng)新封堵器能夠在臨床應(yīng)用中持續(xù)推廣普及；也期待下一次相聚時，能有更多醫(yī)師分享該款新型器械的真實使用體驗和應(yīng)用效果，積累循證，共同推動我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展，讓更多患者受益！