華南首例！頭痛5年，這個(gè)可降解新技術(shù)為我堵住心臟“漏洞”

近日，小君的偏頭痛發(fā)作日漸頻繁，持續(xù)時(shí)間也開始變長，這個(gè)癥狀已經(jīng)嚴(yán)重影響到了她的工作和生活。

輾轉(zhuǎn)多家醫(yī)院，各種頭部檢查都做了，但均未發(fā)現(xiàn)明顯異常。在朋友的建議下，小君來到了阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院就診。

經(jīng)胸右心聲學(xué)造影檢查發(fā)現(xiàn)，小君的左右心房之間有一個(gè)“漏洞”， 也就是卵圓孔未閉。

因?yàn)樾【呀?jīng)持續(xù)偏頭痛多年，發(fā)作時(shí)常伴有視覺先兆（看東西模糊不清或閃光等等），且藥物治療效果不佳，食道超聲并提示長隧道型卵圓孔未閉（1.6x21mm）并見希阿里氏網(wǎng)屬于解剖學(xué)高危因素。

經(jīng)過多學(xué)科MDT綜合決策建議小君行卵圓孔未閉封堵術(shù)。

卵圓孔未閉封堵術(shù)，顧名思義，有洞則堵，用一把“小傘”堵上這個(gè)“洞”，堵住這個(gè)“關(guān)不上”的卵圓孔。

可小君是個(gè)過敏體質(zhì)，傳統(tǒng)的介入封堵治療采用金屬絲編織而成的網(wǎng)狀封堵器，若是植入將永久存在于人體，對(duì)小君來說還會(huì)造成一系列的風(fēng)險(xiǎn)。

幸運(yùn)的是，今年9月，生物可降解卵圓孔未閉封堵器成功上市！“約有四分之一的成年人心臟有‘小心眼’，我們這次發(fā)明的新器械可以用可降解材料堵住它。”潘湘斌院長說。

于是，團(tuán)隊(duì)基于綜合考慮決定為小君植入生物可降解封堵器。

封堵器植入人體后將起到臨時(shí)橋梁作用促進(jìn)完成自體組織修復(fù)，最終成為二氧化碳和水排出體外。

可降解封堵器避免了金屬封堵器終身留于體內(nèi)可能帶來的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)術(shù)后核磁共振檢查不受內(nèi)皮化時(shí)間、磁場(chǎng)強(qiáng)度等限制，給患者帶來更大的遠(yuǎn)期獲益。

11月3日，阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院結(jié)構(gòu)性心臟病團(tuán)隊(duì)、超聲醫(yī)學(xué)科等多學(xué)科通力協(xié)作為小君實(shí)施手術(shù)。

手術(shù)歷經(jīng)半小時(shí)，在食道超聲引導(dǎo)下順利將生物可降解封堵器精準(zhǔn)置入卵圓孔，左右盤面釋放后，即刻食道超聲示生物可降解封堵器呈“工”字形態(tài)良好、未觀測(cè)到過隔血流、瓣膜功能正常，回收安全線并完全釋放封堵器。術(shù)后再次超聲監(jiān)測(cè)未見異常、封堵效果滿意。

2022年中國卵圓孔未閉治療已達(dá)4萬例左右，躍居所有結(jié)構(gòu)性心臟病介入數(shù)量首位。

一直以來，在臨床上卵圓孔封堵術(shù)都是采用金屬材料制成封堵器械，植入后將終身伴隨患者，可能引發(fā)鎳離子析出、心內(nèi)組織磨蝕、房性心律失常、血栓形成等并發(fā)癥。

“可降解材料是心臟介入手術(shù)的前沿與熱點(diǎn)，我們就想研發(fā)出可降解的封堵器，解決患者臨床所需，避免金屬封堵器帶來的一系列問題。”從設(shè)想到創(chuàng)新藥械上市，阜外醫(yī)院的潘湘斌教授團(tuán)隊(duì)與國家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心王云兵教授團(tuán)隊(duì)，在研發(fā)之路上走了十年。

尋找怎樣的材料？可降解封堵器如何塑形？封堵器降解速率與組織修復(fù)進(jìn)程如何匹配？……這些難題都需要中國科學(xué)家與醫(yī)生團(tuán)隊(duì)解決，因?yàn)樵诖酥?，沒有任何成功的可降解卵圓孔封堵器的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)可參考。

歐美國家研究可降解封堵器已有20余年，但是由于可降解材料在放射線下不顯影，所以不得不在可吸收封堵器內(nèi)添加金屬部件，以確保封堵器在放射線引導(dǎo)下植入體內(nèi)，不但無法做到完全降解，而且金屬部件在吸收過程中脫落又會(huì)帶來栓塞等一系列新的并發(fā)癥。

我們的創(chuàng)新則是開辟新的賽道，不在原有放射線引導(dǎo)的賽道跟跑，而是利用原創(chuàng)的超聲引導(dǎo)介入技術(shù)解決“看得見可降解材料”這個(gè)世界難題，在此基礎(chǔ)上通過材料混合構(gòu)造解決了降解速度的問題，并發(fā)明新型鎖定結(jié)構(gòu)解決了可降解材料彈性差的問題，終于研制成功完全可降解卵圓孔未閉封堵器，實(shí)現(xiàn)了在新賽道上的領(lǐng)跑。

潘湘斌院長說，雖然這很難，但我們做到了，因此，這一次針對(duì)卵圓孔未閉的創(chuàng)新器械是全球首發(fā)，只有中國研發(fā)成功并上市。

生物可降解卵圓孔未閉封堵器的成功上市，將有效降低心源性卒中發(fā)生率，減輕患者偏頭痛癥狀，進(jìn)一步提升患者術(shù)后的生活質(zhì)量，結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療也逐步進(jìn)入無殘留的“綠色”新時(shí)代。