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新征程|心泰醫(yī)療自主研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)進(jìn)入上市前臨床研究階段

2022-10-17

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)完成其注冊臨床研究的首例入組。手術(shù)由合肥高新心血管病醫(yī)院周清主任團(tuán)隊完成，此次手術(shù)的成功入組，將為心血管介入治療提供更多的醫(yī)療解決方案。

病例回顧

患者男性，45歲，有慢性心衰，心動過速心肌?。ǔ曁崾綞F20%）的既往病史，今次至合肥高心醫(yī)院就診，經(jīng)檢查結(jié)果顯示，心房顫動，聽診心律絕對不齊，經(jīng)食道超聲心動圖提示左心房44mm，存在射頻消融指征。經(jīng)周清主任團(tuán)隊綜合評估，患者符合入組條件，決定擬行射頻消融術(shù)。

手術(shù)過程

在DSA的引導(dǎo)下，沿導(dǎo)絲將swartz鞘引導(dǎo)至上腔靜脈，撤出導(dǎo)絲，送入心泰醫(yī)療研發(fā)的射頻穿刺針，通過與標(biāo)準(zhǔn)房間隔穿刺術(shù)相同的方法定位穿刺點，經(jīng)DSA和體表超聲確認(rèn)后釋放射頻能量完成組織刺破。

▲第二個點位穿刺后的造影

患者在三維標(biāo)測輔助下進(jìn)行導(dǎo)管射頻電生理手術(shù)，需經(jīng)卵圓窩置入兩根導(dǎo)管，因此使用射頻穿刺針先后兩次對卵圓窩上兩個不同點位進(jìn)行了穿刺，兩點穿刺均一次成功，后續(xù)電生理手術(shù)也順利完成！

術(shù)后點評

術(shù)后，周清主任表示，使用傳統(tǒng)機械穿刺應(yīng)對房間隔膨出/增厚等情況時具有一定挑戰(zhàn)，穿刺成功率低，且可能會引起嚴(yán)重并發(fā)癥（心包填塞）；新型射頻房間隔穿刺系統(tǒng)，保留了傳統(tǒng)房間隔穿刺術(shù)的操作習(xí)慣、學(xué)習(xí)曲線短，于術(shù)者而言，應(yīng)對復(fù)雜房間隔結(jié)構(gòu)將更加自信，射頻穿刺可帶來更高的穿刺成功率和更精準(zhǔn)的定位，于患者而言，可以更加有效的保證手術(shù)的安全性。本臺手術(shù)中兩個穿刺點穿刺精準(zhǔn)且刺破更快速，器械使用感受良好。

創(chuàng)新不止奮進(jìn)新征程

結(jié)構(gòu)性心臟病及心臟電生理等領(lǐng)域的介入治療，例如二尖瓣夾合術(shù)、左心耳封堵、房顫等，都依賴左心通路的建立。房間隔穿刺術(shù)使得通過靜脈系統(tǒng)經(jīng)右心房到左心房變?yōu)榭赡?，未來相關(guān)術(shù)式還將保持每年超過10%的增長。

目前新型射頻房間隔穿刺產(chǎn)品在國外已經(jīng)有了較為廣泛的應(yīng)用，但是在國內(nèi)起步較晚。本次心泰醫(yī)療研發(fā)的射頻房間隔穿刺系統(tǒng)新技術(shù)成功完成臨床入組，標(biāo)志著心泰醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療新領(lǐng)域又邁出了堅實且重要的一步!

未來，心泰醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，通過前沿技術(shù)，為醫(yī)生和患者提供全方位、安全有效的醫(yī)療解決方案，讓更多結(jié)構(gòu)性心臟病患者重獲“心“生，過上健康生活！

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