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再獲喜訊！MemoCarna氧化膜單鉚VSD封堵器獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證

2021-07-14

2021年7月7日，上海形狀記憶合金材料有限公司（以下簡稱“上海形狀記憶”）自主研發(fā)的“氧化膜單鉚室間隔缺損封堵器”（商品名：MemoCarna氧化膜單鉚室間隔缺損封堵器）正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20213130505）。至此，氧化膜單鉚封堵器系列三款新品已全部獲批臨床應(yīng)用。

（來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）

工匠精神支撐中國制造

MemoCarna氧化膜單鉚VSD封堵器與傳統(tǒng)封堵器相比，兩大升級之處在于單鉚設(shè)計和氧化膜表面處理工藝。

MemoCarna氧化膜單鉚VSD封堵器左盤面由獨(dú)特的編織花型取代傳統(tǒng)封堵器的束絲鉚頭，釋放后盤面呈黃金比例分布，力學(xué)分布均勻，降低傳導(dǎo)阻滯發(fā)生，同時盤面更加平整，減少對血液流動的影響，更易于內(nèi)皮化。氧化膜表面處理工藝及精確的成型溫度控制，使得封堵器整體軟硬適中，更好適應(yīng)室間隔結(jié)構(gòu)，同時等離子體表面氧化處理，在鎳鈦合金絲表面形成一層均勻、致密的氧化膜，有效減少鎳離子的析出，提高封堵安全性。

MemoCarna氧化膜單鉚VSD封堵器的臨床試驗(yàn)共納入108例研究對象，術(shù)后6個月封堵成功率100%，技術(shù)成功率100%。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，MemoCarna氧化膜單鉚VSD封堵器技術(shù)成功率高，安全性好，可廣泛應(yīng)用于臨床。

自主創(chuàng)新推動行業(yè)發(fā)展

2020年5月，氧化膜單鉚ASD封堵器作為該系列首款新品獲準(zhǔn)上市，經(jīng)過一年的上市后臨床應(yīng)用，以其出色的性能和獨(dú)特的創(chuàng)新雙重優(yōu)化設(shè)計深受臨床醫(yī)生認(rèn)可。時隔一年，氧化膜單鉚VSD及PDA封堵器也迅速獲批上市，為廣大先心病患者帶來了更加安全有效的治療選擇，也必將為先心封堵行業(yè)注入新的活力。

中國室間隔缺損介入治療始于上世紀(jì)90年代，但該方法在中國的快速發(fā)展則源于國產(chǎn)室間隔缺損封堵器的研發(fā)與臨床應(yīng)用，中國自行研制的室間隔缺損封堵器臨床應(yīng)用的二十年也恰逢我國倡導(dǎo)自主創(chuàng)新的歷史新階段。上海形狀記憶作為國內(nèi)最早一批進(jìn)行結(jié)構(gòu)性心臟病器械研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)之一，一直配合臨床應(yīng)用需求，響應(yīng)國家自主創(chuàng)新號召，大力投入研發(fā)，加快產(chǎn)品創(chuàng)新迭代，始終致力于為臨床及患者帶來更優(yōu)的治療選擇，促進(jìn)心血管健康事業(yè)的更好發(fā)展。

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