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重磅！熱烈祝賀MemoLefort 左心耳封堵器系統(tǒng)獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證

2020-06-09

2020年6月9日，由樂普醫(yī)療旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司（以下簡稱“上海形記”）研發(fā)生產(chǎn)的“左心耳封堵器系統(tǒng)”（商品名：MemoLefort 左心耳封堵器系統(tǒng)）正式獲得了國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20203130560），MemoLefort左心耳封堵器的面世，是公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，發(fā)展戰(zhàn)略逐漸從先心市場轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)市場的重要一步。

來源于國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

安全穩(wěn)固

房顫患者的定心之選

MemoLefort 左心耳封堵器采用內(nèi)塞式設(shè)計(jì)，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。微米級的阻流膜能夠有效阻流血液，封堵器邊緣的一體式倒刺確保釋放后器械穩(wěn)固于左心耳內(nèi)部。

MemoLefort 左心耳封堵器系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)共納入178例研究對象，覆蓋13家臨床中心。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：術(shù)后12個(gè)月左心耳關(guān)閉率為97.6%，12個(gè)月內(nèi)的缺血性腦卒中率為0%，這一結(jié)果表明：對于不適合長期使用抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者，植入MemoLefort左心耳封堵器可有效降低卒中風(fēng)險(xiǎn)，安全性高，可廣泛應(yīng)用于臨床。

源頭封堵

卒中預(yù)防的新選擇

中國有1000萬房顫患者，隨著目前社會老齡化的趨勢，患病率也將隨之增加。房顫患者罹患腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)是正常人群的5倍，所以卒中的風(fēng)險(xiǎn)控制和房顫病人的血栓管理的必要性已經(jīng)成為各界共識。在非瓣膜性房顫患者人群中，超過90%的血栓來源于左心耳，實(shí)施左心耳封堵術(shù)可以在一定程度上降低房顫患者中風(fēng)發(fā)生的概率。

MemoLefort 左心耳封堵器植入后內(nèi)嵌于左心耳內(nèi)部，安全穩(wěn)固且不影響心耳周圍組織，從源頭上堵住了血栓形成的部位，達(dá)到不需長期服用抗凝藥就能預(yù)防血栓和卒中的目的，大大提高了患者的生活質(zhì)量。

立足當(dāng)下 著眼未來

踐行醫(yī)療企業(yè)的使命擔(dān)當(dāng)

上海形狀始終秉持總公司樂普醫(yī)療“科技關(guān)愛生命”的企業(yè)宗旨，注重技術(shù)創(chuàng)新，重視自主知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)，不斷加大研發(fā)投入。目前，第三代氧化膜單鉚ASD封堵器已于2020年5月獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市，第四代可降解封堵器也正處于臨床試驗(yàn)階段。樂普醫(yī)療在發(fā)展過程中不斷調(diào)整戰(zhàn)略定位，適應(yīng)市場需求，MemoLefort左心耳封堵器產(chǎn)品的獲批上市，標(biāo)志著上海形狀產(chǎn)品線從先心領(lǐng)域向結(jié)構(gòu)領(lǐng)域的拓展和跨越，也意味著更多心血管病患者將受益于樂普醫(yī)療提供的產(chǎn)品和服務(wù)。未來，上海形狀將繼續(xù)以滿足臨床需求為核心，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為患者提供更安全有效的醫(yī)療解決方案而不斷努力。

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