江西首例｜江西省人民醫(yī)院賴珩莉教授、劉燕鋒教授團(tuán)隊(duì)成功完成Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器首例臨床入組

2023年7月20日，江西省人民醫(yī)院賴珩莉教授、劉燕鋒教授團(tuán)隊(duì)緊密配合，圓滿完成江西首例Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入，正式成為華東地區(qū)第二家、全國第三家應(yīng)用Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器行左心耳封堵術(shù)的中心，充分彰顯了江西省人民醫(yī)院LAAC團(tuán)隊(duì)的高超封堵技藝！我國自主研發(fā)的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器使左心耳封堵器實(shí)現(xiàn)了從金屬材質(zhì)到可降解材質(zhì)的創(chuàng)造性跨越，填補(bǔ)了全球可降解左心耳封堵器械的空白，不僅標(biāo)志著中國器械取得創(chuàng)新性進(jìn)展，更再次踐行了“介入無植入”理念，實(shí)乃全球左心耳封堵領(lǐng)域當(dāng)之無愧的里程碑！

江西首例——Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器院內(nèi)首例臨床入組圓滿成功！

Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器

最終造影結(jié)果

專家訪談 | Bio-Lefort封堵器符合“介入無植入”理念，引領(lǐng)全球LAAC領(lǐng)域發(fā)展潮流！

Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器

賴珩莉教授：傳統(tǒng)左心耳封堵器采用鎳鈦合金骨架，植入后將永久作為金屬異物存留體內(nèi)，倘若封堵器尺寸過大，可能會壓迫、磨損周圍組織，甚至引起小部分患者發(fā)生鎳鈦合金過敏。Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器則由可降解材料組成，植入之初具有橋梁作用，能加速內(nèi)皮化，待到自身組織將左心耳口完全封堵后，Bio-Lefort封堵器也將完全降解，既不會壓迫組織，也不會引起金屬過敏，更有利于優(yōu)化房顫患者遠(yuǎn)期臨床預(yù)后。此外，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器采用半球形內(nèi)扣塞式設(shè)計(jì)，即可塞式植入又可蓋式植入，術(shù)者可以根據(jù)術(shù)中心耳實(shí)際情況選擇植入方式。

在術(shù)中操作方面，考慮到可降解材料在X線下無法完全顯影，Bio-Lefort可降解左心耳封堵器需要在超聲指導(dǎo)下植入，對LAAC手術(shù)團(tuán)隊(duì)的要求更高，封堵器研發(fā)者特增加能夠在X線下顯影的頭端鉑環(huán)+雙盤鉑金絲環(huán)設(shè)計(jì)，可幫助術(shù)者在X線下定位封堵器，縮短年輕LAAC術(shù)者學(xué)習(xí)曲線。在適應(yīng)人群方面，由于Bio-Lefort封堵器植入一年后完全降解，為防止完全內(nèi)皮化前封堵器已經(jīng)降解，糖尿病等自身存在延緩內(nèi)皮化進(jìn)程因素的患者要謹(jǐn)慎選擇。另外，Bio-Lefort封堵器由可降解材料組成，比較柔軟，相對于傳統(tǒng)封堵器回收較難，因此對心耳的要求相對較高，LAAC術(shù)前醫(yī)生應(yīng)充分評估房顫患者心耳解剖結(jié)構(gòu)后，再決定是否植入生物可降解左心耳封堵器。希望在未來，能有更多房顫專家致力于可降解左心耳封堵器研發(fā)，尋找更優(yōu)的可降解材料，完善“較軟”和“X線下不能完全顯影”等可降解左心耳封堵器現(xiàn)存缺點(diǎn)，降低對LAAC手術(shù)團(tuán)隊(duì)的要求，助力左心耳封堵簡化術(shù)式的探索。

在動物試驗(yàn)階段，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器已經(jīng)顯現(xiàn)出良好的相容性和降解穩(wěn)定性，Bio-Lefort左心耳封堵器的安全性和可行性已被初步驗(yàn)證。如今，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器上市前臨床研究已成功入組10余例房顫患者，我院也已完成院內(nèi)上市前臨床研究首例入組，相信通過上市前臨床研究將進(jìn)一步明細(xì)Bio-Lefort封堵器植入后殘余分流及并發(fā)癥發(fā)生情況！生物可降解左心耳封堵器是未來全球LAAC領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，在當(dāng)前“介入無植入”理念備受患者及臨床醫(yī)生關(guān)注的大背景下，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器發(fā)展前景十分光明，將為全球房顫診療策略帶來更多可能性！

劉燕鋒教授：患者76歲男性，因房顫長期服用抗凝藥物發(fā)生牙齦出血和黑便，與患者商議后，手術(shù)團(tuán)隊(duì)決定給予左心耳封堵術(shù)，同時為縮短術(shù)后抗凝時間，選擇Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器，該封堵器內(nèi)皮化后便可以停止服用抗凝藥物，有助于減少出血事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。整場左心耳封堵術(shù)在食道超聲指導(dǎo)下開展，手術(shù)全程不足30分鐘，封堵器植入十分順利。

Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器是我國自主研發(fā)的新型左心耳封堵器，諸多設(shè)計(jì)亮點(diǎn)造就了其卓越的封堵性能。可降解是Bio-Lefort封堵器最大的特點(diǎn)，填補(bǔ)了全球可降解左心耳封堵器械的空白，植入后一年左右便完全降解，既不會影響心臟跳動，也不會影響心臟功能，降低了組織磨損、血栓等遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)；Bio-Lefort封堵器相對較軟，且采用半球形內(nèi)扣塞式設(shè)計(jì)，可塞可蓋，利于細(xì)胞沉積，加速內(nèi)皮化，進(jìn)一步縮短了抗凝治療時間。在術(shù)中操作方面，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器與傳統(tǒng)左心耳封堵器無顯著差別，只是由于Bio-Lefort封堵器應(yīng)用可降解材料，在X線下無法顯影，僅能在超聲下才能完全顯影，術(shù)中必須在超聲醫(yī)生輔助下進(jìn)行，且大部分患者需要全麻，會增加年輕術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線，但事實(shí)上，Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入也可在X線和ICE指導(dǎo)下進(jìn)行，不僅可避免食道超聲檢查的痛苦及食道粘膜損傷、降低全麻風(fēng)險(xiǎn)，還更利于年輕術(shù)者學(xué)習(xí)，縮短學(xué)習(xí)曲線。