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用于先天性心臟病治療的全球首款全降解封堵器系統(tǒng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

2022-02-22

近日，由中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、四川大學(xué)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心主任王云兵教授團(tuán)隊(duì)與樂普心泰醫(yī)療和阜外醫(yī)院潘湘斌教授通力合作，歷經(jīng)九年的不懈努力，自主研發(fā)的中國(guó)原創(chuàng)、全球首創(chuàng)的MemoSorb全降解心臟封堵器系統(tǒng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：20223130165。其研發(fā)成功及獲準(zhǔn)上市是全球先天性心臟?。ㄏ刃牟。┙槿胫委煱l(fā)展歷程中的又一重要里程碑，標(biāo)志著國(guó)際先心病封堵器械正式進(jìn)入可降解時(shí)代，開啟了先心病治療領(lǐng)域“介入無植入”的新征程！

                                                                             

                                                                                                                全降解封堵器
 

全球先心病患病人數(shù)達(dá)1300萬，中國(guó)是先心病大國(guó)，每年會(huì)誕生近20萬的患兒，總患病人數(shù)約200萬。先心病只能通過手術(shù)才能根治。傳統(tǒng)治療是通過開胸手術(shù)，醫(yī)生進(jìn)行外科手術(shù)矯正或用補(bǔ)片進(jìn)行修補(bǔ)。上世紀(jì)90年代，一項(xiàng)開創(chuàng)性的微創(chuàng)手術(shù)開始廣泛應(yīng)用，醫(yī)生們將一個(gè)由鎳鈦合金絲材編制定型而成的封堵器經(jīng)股動(dòng)脈送入心臟進(jìn)行封堵治療，30分鐘左右就可以完成一臺(tái)心臟修補(bǔ)手術(shù)。但由于治療用的封堵器通常由金屬材料制造，在兒童成長(zhǎng)過程中可能會(huì)發(fā)生因自體組織生長(zhǎng)與金屬材料固型之間磨損和壓迫而帶來的遠(yuǎn)期風(fēng)險(xiǎn)，如心臟傳導(dǎo)阻滯等并發(fā)癥。

 

全降解封堵器系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了封堵器從金屬材質(zhì)到可降解材質(zhì)的創(chuàng)造性跨越，這種由醫(yī)用高分子材料制備的完全可降解心臟封堵器可以在完成心臟缺損的修補(bǔ)功能后逐步降解并被人體組織安全吸收，其降解周期是根據(jù)人體組織修復(fù)周期設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了封堵器動(dòng)態(tài)力學(xué)支撐性能和組織修復(fù)良好匹配，在保證先天性心臟缺損封堵成功的同時(shí)，可以在一年后完全降解，無異物殘留，心臟缺損部分由自體組織完全修復(fù)，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久存留于體內(nèi)有可能帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥，一年后實(shí)現(xiàn)“介入無植入，植入無殘留”的健康理念，讓先心病患兒和正常孩子一樣健康成長(zhǎng)。該項(xiàng)技術(shù)和產(chǎn)品屬我國(guó)原創(chuàng)、全球首創(chuàng)，是獲批上市的全球第一款全降解封堵器，是國(guó)際生物材料及器械研究中的一項(xiàng)重大突破，具有重要的科學(xué)意義。

 

近年來，國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，立足世界生物材料科技前沿，緊密結(jié)合國(guó)家戰(zhàn)略需求，面向國(guó)民經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向人民生命健康，在生物材料及醫(yī)療器械研發(fā)方面已實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)從0 到1 的突破。與企業(yè)合作研發(fā)的用于腦卒中防治的全球首創(chuàng)的生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)已獲得III類醫(yī)療器械臨床批文并進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗(yàn)階段；用于肺動(dòng)脈疾病治療的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，已在中國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、加拿大等全球20個(gè)國(guó)家和地區(qū) 50個(gè)醫(yī)學(xué)中心進(jìn)行了臨床應(yīng)用，均顯示出良好的安全性和有效性，并于2021年03月獲英國(guó)特殊使用許可，提前進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)；針對(duì)全球心血管領(lǐng)域尚未突破的終極挑戰(zhàn)--心衰疾病，開發(fā)出國(guó)際首創(chuàng)微創(chuàng)介入抗心衰植入水凝膠系統(tǒng)，并于2021年3月開展了全球首例臨床試驗(yàn)，大幅改善了患者的心功能；針對(duì)新冠肺炎重癥患者救治急需的人工心肺機(jī)（ECMO）完全依賴進(jìn)口的局面，聯(lián)合企業(yè)、醫(yī)院緊急攻關(guān)，突破了卡脖子關(guān)鍵核心技術(shù)，完成了首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)研制，并于2021年11月開展了全國(guó)首例ECMO臨床試驗(yàn)，有望打破國(guó)外對(duì)ECMO系統(tǒng)的壟斷，大幅降低治療費(fèi)用，造福更多患者。此外，中心自主研發(fā)、國(guó)際首創(chuàng)的軟骨誘導(dǎo)性膠原基軟骨修復(fù)基質(zhì)于2021年12月通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第III類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，有望攻克軟骨再生的世界性難題；用于骨腫瘤治療的抗腫瘤納米羥基磷灰石，可選擇性增殖或凋亡細(xì)胞，可用于惡性骨腫瘤切除后骨缺損腔填充。術(shù)后三年臨床隨訪，80%的惡性骨腫瘤患者未復(fù)發(fā)。

 

文章來源：中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)

 

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