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心臟封堵器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式公布！

2021-05-26

心臟封堵器是通過導(dǎo)管送入并留置在心臟內(nèi)封堵異常血流的植入器械。

封堵器在中國的應(yīng)用已經(jīng)有20年的歷史，但行業(yè)內(nèi)一直缺少相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

在天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督局檢驗中心的發(fā)起與帶領(lǐng)下，上海形狀記憶合金材料有限公司聯(lián)合國內(nèi)外心臟封堵器生產(chǎn)廠家共同完成的《YY/T 1553-2017 心血管植入物 心臟封堵器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于近期正式公布。

此標(biāo)準(zhǔn)在2015年完成起草，并在上海形狀記憶合金材料有限公司推動下，經(jīng)過業(yè)內(nèi)廠家與行業(yè)專家多次討論、反復(fù)修改及各方驗證之后，于2015年12月上報CFDA。

 

經(jīng)過國內(nèi)專家的共同認可后，此標(biāo)準(zhǔn)終獲批準(zhǔn)，并于2018年10月01日開始正式實施。自此封堵器行業(yè)終于有了自己的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

 

心臟封堵器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 

 

該項標(biāo)準(zhǔn)明確了心臟封堵器的定義與標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，嚴格對心臟封堵器最初的結(jié)構(gòu)設(shè)計、生產(chǎn)中涉及材料的性能、成品的評價標(biāo)準(zhǔn)以及上市后監(jiān)督管理等方面進行了規(guī)定。

 

同時，該標(biāo)準(zhǔn)還在技術(shù)要求、標(biāo)簽等內(nèi)容上做出規(guī)定，體現(xiàn)了心臟封堵器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)滿足市場和創(chuàng)新需求的特性。

 

上海形狀記憶合金材料有限公司

 

將秉承總公司“科技關(guān)愛生命”的企業(yè)宗旨，以“科技領(lǐng)先、開拓創(chuàng)新、追求卓越、求實誠信”為經(jīng)營理念，發(fā)揮企業(yè)在心臟封堵器方面二十年的技術(shù)積累和良好的社會信用，竭盡全力推動行業(yè)的發(fā)展。

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